Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunoterapia HPV16+ VB10.16 nelle donne con HSIL; CIN 2/3)
11 luglio 2022 aggiornato da: Nykode Therapeutics ASA
Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunoterapia VB10.16 del papillomavirus umano (HPV16+) nelle donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (HSIL; CIN 2/3)
Questo è uno studio multicentrico esplorativo, aperto, prospettico sull'immunoterapia VB10.16 in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ di alto grado (HSIL; CIN2/3).
Questo studio recluterà circa 27-40 pazienti di sesso femminile con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (HSIL, CIN 2/3) in più siti in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà diviso in due fasi, una fase di dosaggio e di espansione.
Durante la fase di dosaggio la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 diversi programmi di vaccinazione di 3 mg di immunoterapia VB10.16 saranno stabilite in un minimo di 12 pazienti con istologia confermata CIN 2.
Durante la fase di espansione, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del programma di vaccinazione selezionato saranno valutate in circa 15-20 pazienti con conferma istologica di HPV16+ CIN 2/3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hamburg, Lower Saxony, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg, Lower Saxony, Germania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione (abbreviati):
- Donne ≥18 anni
Donne con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (HSIL) associata a HPV16+ ectocervicale come verificato dalla patologia locale:
(Fase di dosaggio: donne con CIN 2 associato a HPV16+ confermato istologicamente; Fase di espansione: donne con CIN 2/3 associato a HPV16+ confermato istologicamente)
- Esame colposcopico soddisfacente.
Criteri di esclusione (abbreviati):
- Più di 2 quadranti cervicali di CIN 3 come visualizzato dalla colposcopia.
- Cellule ghiandolari atipiche (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) su citologia, cellule maligne su citologia o istologia o altro sospetto di malattia microinvasiva o invasiva.
- Grave malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite grave o altra grave infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico.
- Test sierologico positivo per virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Malattia maligna concomitante o precedente.
- Malattia autoimmune clinicamente significativa.
- Allergia nota alla kanamicina o ad altri aminoglicosidi
- Immunodeficienza nota e/o immunosoppressione.
- Storia della sindrome da shock tossico.
- Evidenza o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa
- Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
- Tatuaggi, cicatrici o lesioni attive/eruzioni cutanee entro 2 cm dal sito di vaccinazione o da eventuali elettrocateteri impiantabili.
- Immunosoppressione
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
- Partecipazione attuale o recente (entro 30 giorni dal primo trattamento in studio) a una sperimentazione clinica.
- Precedente vaccinazione (terapeutica e/o profilattica) contro l'HPV.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 90 giorni dall'inizio della sperimentazione.
- Terapie antitumorali concomitanti.
- Funzione inadeguata del midollo osseo
- Funzionalità epatica inadeguata
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Donne che allattano
- Evidenza di qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la partecipazione allo studio, la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: vaccino VB10.16 da 3 mg
VB10.16 Immunoterapia (vaccino a DNA): Biologico/Vaccino Tempi di vaccinazione: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6, 3 mg per vaccinazione
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I pazienti riceveranno 3 vaccinazioni da 3 mg di VB10.16 nei tempi prestabiliti.
VB10.16 verrà somministrato per via intramuscolare nell'area sopra il muscolo deltoide laterale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: vaccino VB10.16 da 3 mg
VB10.16 Immunoterapia (vaccino a DNA): Biologico/Vaccino Tempi di vaccinazione: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, 3 mg per vaccinazione
|
I pazienti riceveranno 3 vaccinazioni da 3 mg di VB10.16 nei tempi prestabiliti.
VB10.16 verrà somministrato per via intramuscolare nell'area sopra il muscolo deltoide laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up esteso per ulteriori 6 mesi)
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- La percentuale di pazienti con eventi avversi (AE), comprese eventuali tossicità dose-limitanti (DLT), valutazioni di laboratorio e risultati fisici.
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6 mesi (follow-up esteso per ulteriori 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione preliminare dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi (follow-up esteso per ulteriori 6 mesi)
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6 mesi (follow-up esteso per ulteriori 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VB C-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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