Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i immunogenności immunoterapii HPV16+ VB10.16 u kobiet z HSIL; KIN 2/3)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nykode Therapeutics ASA

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i immunogenności immunoterapii wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV16+) VB10.16 u kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (HSIL; CIN 2/3)

Jest to odkrywcze, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie immunoterapii VB10.16 u pacjentów z HPV16+ wysokiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (HSIL; CIN2/3). Do tego badania zostanie włączonych około 27-40 pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia (HSIL, CIN 2/3) w wielu ośrodkach w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, fazę dawkowania i fazę ekspansji.

Podczas fazy dawkowania zostanie ustalone bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność 2 różnych schematów szczepienia immunoterapii 3 mg VB10.16 u co najmniej 12 pacjentów z potwierdzonym histologicznie CIN 2.

W fazie ekspansji zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność wybranego schematu szczepień u około 15 do 20 pacjentów z potwierdzonym histologicznie HPV16+ CIN 2/3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  1. Kobiety ≥18 lat

  2. Kobiety ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy wysokiego stopnia związaną z HPV16+ (HSIL) potwierdzoną przez miejscową patologię:

    (Faza dawkowania: kobiety z potwierdzonym histologicznie CIN 2 związanym z HPV16+; Faza ekspansji: kobiety z potwierdzonym histologicznie CIN 2/3 związanym z HPV16+)

  3. Zadowalające badanie kolposkopowe.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  1. Więcej niż 2 kwadranty szyjki macicy CIN 3 uwidocznione w kolposkopii.
  2. Nietypowe komórki gruczołowe (AGC) lub gruczolakorak in situ (AIS) w badaniu cytologicznym, komórki nowotworowe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej.
  3. Obecna ciężka choroba zapalna miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inna ciężka infekcja ginekologiczna, zgodnie z kolposkopią i badaniem klinicznym.
  4. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  6. Współistniejąca lub wcześniejsza choroba nowotworowa.
  7. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna.
  8. Znana alergia na kanamycynę lub inne aminoglikozydy
  9. Znany niedobór odporności i/lub immunosupresja.
  10. Historia zespołu wstrząsu toksycznego.
  11. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby serca
  12. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  13. Tatuaże, blizny lub aktywne zmiany/wysypki w odległości do 2 cm od miejsca szczepienia lub jakichkolwiek wszczepialnych elektrod.
  14. Immunosupresja
  15. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  16. Aktualny lub niedawny (w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania) udział w badaniu klinicznym.
  17. Wcześniejsze szczepienie (terapeutyczne i/lub profilaktyczne) przeciwko HPV.
  18. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
  19. Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe.
  20. Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  21. Niewłaściwa czynność wątroby
  22. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  23. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  24. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  25. Pielęgniarka
  26. Dowody na inne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 3 mg szczepionki VB10.16
VB10.16 Immunoterapia (szczepionka DNA): Biologiczna/szczepionkowa Punkty czasowe szczepienia: Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6, 3 mg na szczepienie
Biologiczny: VB10.16 Immunoterapia (szczepionka DNA)
Pacjenci otrzymają 3 szczepionki po 3 mg VB10.16 we wcześniej określonych punktach czasowych. VB10.16 będzie podawany domięśniowo w obszar nad bocznym mięśniem naramiennym.
Inne nazwy:
  • Biologiczne/Szczepionkowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: 3 mg szczepionki VB10.16
VB10.16 Immunoterapia (szczepionka DNA): Biologia/szczepionka Punkty czasowe szczepienia: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, 3 mg na szczepienie
Biologiczny: VB10.16 Immunoterapia (szczepionka DNA)
Pacjenci otrzymają 3 szczepionki po 3 mg VB10.16 we wcześniej określonych punktach czasowych. VB10.16 będzie podawany domięśniowo w obszar nad bocznym mięśniem naramiennym.
Inne nazwy:
  • Biologiczne/Szczepionkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przedłużony okres obserwacji o dodatkowe 6 miesięcy)
- Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym wszelkie toksyczności ograniczające dawkę (DLT), oceny laboratoryjne i ustalenia fizyczne.
6 miesięcy (przedłużony okres obserwacji o dodatkowe 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odsetek pacjentów ze specyficzną komórkową odpowiedzią immunologiczną E6/E7 we krwi.
  • Odsetek pacjentów z komórkową odpowiedzią immunologiczną w docelowych zmianach chorobowych.
  • Odsetek pacjentów z humoralną odpowiedzią na antygen wirusowy E6/E7.
6 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przedłużony okres obserwacji o dodatkowe 6 miesięcy)
  • Odsetek pacjentów z klirensem HPV16+.
  • Odsetek pacjentów z regresją zmian
6 miesięcy (przedłużony okres obserwacji o dodatkowe 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Współpracownicy

Theradex
Vaccibody AS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj