Une étude exploratoire d'innocuité et d'immunogénicité de l'immunothérapie HPV16+ VB10.16 chez les femmes atteintes de HSIL ; NIC 2/3)
11 juillet 2022 mis à jour par: Nykode Therapeutics ASA
Une étude exploratoire d'innocuité et d'immunogénicité de l'immunothérapie VB10.16 contre le papillomavirus humain (HPV16+) chez des femmes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HSIL ; CIN 2/3)
Il s'agit d'une étude exploratoire, ouverte et prospective multicentrique de l'immunothérapie VB10.16 chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale HPV16+ de haut grade (HSIL ; CIN2/3).
Cette étude recrutera environ 27 à 40 patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade (HSIL, CIN 2/3) sur plusieurs sites en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en deux phases, une phase de dosage et une phase d'expansion.
Au cours de la phase de dosage, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 2 schémas de vaccination différents de 3 mg d'immunothérapie VB10.16 seront établies chez un minimum de 12 patients présentant une histologie confirmée CIN 2.
Au cours de la phase d'expansion, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du calendrier de vaccination sélectionné seront évaluées chez environ 15 à 20 patients atteints d'HPV16+ CIN 2/3 confirmés par histologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hamburg, Lower Saxony, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg, Lower Saxony, Allemagne, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion (abrégés):
- Femmes ≥18 ans
Femmes atteintes d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HSIL) exocervicale associée au VPH16+, vérifiée par une pathologie locale :
(Phase de dosage : femmes avec CIN 2 associée au HPV16+ confirmée histologiquement ; Phase d'expansion : femmes avec CIN 2/3 associée au HPV16+ confirmée histologiquement)
- Examen colposcopique satisfaisant.
Critères d'exclusion (abrégés) :
- Plus de 2 quadrants cervicaux de CIN 3 tels que visualisés par colposcopie.
- Cellules glandulaires atypiques (AGC) ou adénocarcinome in situ (AIS) à la cytologie, cellules malignes à la cytologie ou à l'histologie ou autre suspicion de maladie micro-invasive ou invasive.
- Maladie inflammatoire pelvienne grave actuelle, cervicite grave ou autre infection gynécologique grave selon la colposcopie et l'examen clinique.
- Test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Maladie maligne concomitante ou antérieure.
- Maladie auto-immune cliniquement significative.
- Allergie connue à la kanamycine ou à d'autres aminoglycosides
- Immunodéficience connue et/ou immunosuppression.
- Antécédents de syndrome de choc toxique.
- Preuve ou antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative
- Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux.
- Tatouages, cicatrices ou lésions/éruptions cutanées actives à moins de 2 cm du site de vaccination ou de toute sonde implantable.
- Immunosuppression
- Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant l'entrée à l'essai.
- Participation actuelle ou récente (dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude) à un essai clinique.
- Vaccination antérieure (soit thérapeutique et/ou prophylactique) contre le VPH.
- Administration de tout vaccin vivant dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'essai.
- Thérapies anticancéreuses concomitantes.
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique inadéquate
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une forme efficace de contraception
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Les femmes qui allaitent
- Preuve de toute autre condition médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude, l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : 3 mg de vaccin VB10.16
VB10.16 Immunothérapie (vaccin à ADN) : points de temps de vaccination biologique/vaccinale : semaine 0, semaine 3, semaine 6, 3 mg par vaccination
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Les patients recevront 3 vaccinations de 3 mg de VB10.16 aux moments pré-spécifiés.
Le VB10.16 sera administré par voie intramusculaire dans la zone située au-dessus du muscle deltoïde latéral.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : 3 mg de vaccin VB10.16
VB10.16 Immunothérapie (vaccin à ADN) : Points temporels de la vaccination biologique/vaccinale : Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, 3 mg par vaccination
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Les patients recevront 3 vaccinations de 3 mg de VB10.16 aux moments pré-spécifiés.
Le VB10.16 sera administré par voie intramusculaire dans la zone située au-dessus du muscle deltoïde latéral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité/tolérance
Délai: 6 mois (suivi prolongé de 6 mois supplémentaires)
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- Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI), y compris toute toxicité limitant la dose (DLT), les évaluations de laboratoire et les résultats physiques.
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6 mois (suivi prolongé de 6 mois supplémentaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation préliminaire de l'efficacité
Délai: 6 mois (suivi prolongé de 6 mois supplémentaires)
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6 mois (suivi prolongé de 6 mois supplémentaires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VB C-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .