Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend veiligheids- en immunogeniteitsonderzoek van HPV16+ immunotherapie VB10.16 bij vrouwen met HSIL; CIN 2/3)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Nykode Therapeutics ASA

Een verkennend veiligheids- en immunogeniteitsonderzoek van humaan papillomavirus (HPV16+) immunotherapie VB10.16 bij vrouwen met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (HSIL; CIN 2/3)

Dit is een verkennend, open, prospectief multicenter onderzoek naar VB10.16-immunotherapie bij patiënten met hooggradige HPV16+ cervicale intra-epitheliale neoplasie (HSIL; CIN2/3). Deze studie zal ongeveer 27-40 vrouwelijke patiënten rekruteren met hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (HSIL, CIN 2/3) op meerdere locaties in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden verdeeld in twee fasen, een doseer- en expansiefase.

Tijdens de doseringsfase zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 verschillende vaccinatieschema's van 3 mg VB10.16 immunotherapie worden vastgesteld bij minimaal 12 patiënten met histologisch bevestigde CIN 2.

Tijdens de uitbreidingsfase zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het geselecteerde vaccinatieschema worden geëvalueerd bij ongeveer 15 tot 20 patiënten met histologisch bevestigd HPV16+ CIN 2/3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Duitsland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

  1. Vrouwen ≥18 jaar

  2. Vrouwen met ectocervicale HPV16+-geassocieerde hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (HSIL) zoals geverifieerd door lokale pathologie:

    (Doseringsfase: vrouwen met histologisch bevestigde HPV16+-geassocieerde CIN 2; uitbreidingsfase: vrouwen met histologisch bevestigde HPV16+-geassocieerde CIN 2/3)

  3. Bevredigend colposcopisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  1. Meer dan 2 cervicale kwadranten van CIN 3 zoals gevisualiseerd door colposcopie.
  2. Atypische glandulaire cellen (AGC) of adenocarcinoom in situ (AIS) op cytologie, kwaadaardige cellen op cytologie of histologie of andere verdenking van micro-invasieve of invasieve ziekte.
  3. Huidige ernstige bekkenontstekingsziekte, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens colposcopie en klinisch onderzoek.
  4. Positieve serologische test voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving.
  6. Gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte.
  7. Klinisch significante auto-immuunziekte.
  8. Bekende allergie voor kanamycine of andere aminoglycosiden
  9. Bekende immunodeficiëntie en/of immunosuppressie.
  10. Geschiedenis van het toxischeshocksyndroom.
  11. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte
  12. Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist.
  13. Tatoeages, littekens of actieve laesies/uitslag binnen 2 cm van de vaccinatieplaats of implanteerbare geleidingsdraden.
  14. Immunosuppressie
  15. Grote operatie binnen 3 maanden na deelname aan de proefperiode.
  16. Huidige of recente (binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling) deelname aan een klinische studie.
  17. Eerdere vaccinatie (therapeutisch en/of profylactisch) tegen HPV.
  18. Toediening van een levend vaccin binnen 90 dagen na deelname aan de proef.
  19. Gelijktijdige therapieën tegen kanker.
  20. Ontoereikende beenmergfunctie
  21. Onvoldoende leverfunctie
  22. Klinisch significante elektrolytenafwijkingen
  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken
  24. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  25. Verpleegkundigen
  26. Bewijs van een andere medische aandoening die de deelname aan het onderzoek of de therapietrouw van de patiënt kan verstoren of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 3 mg VB10.16-vaccin
VB10.16 Immunotherapie (DNA-vaccin): Biologisch/Vaccinatietijdstippen: Week 0, Week 3, Week 6, 3 mg per vaccinatie
Biologisch: VB10.16 Immunotherapie (DNA-vaccin)
Patiënten krijgen 3 vaccinaties van 3 mg VB10.16 op de vooraf gespecificeerde tijdstippen. VB10.16 wordt intramusculair toegediend in het gebied boven de laterale deltaspier.
Andere namen:
  • Biologisch/Vaccin
Experimenteel: Cohort 2: 3 mg VB10.16-vaccin
VB10.16 Immunotherapie (DNA-vaccin): Biologisch/Vaccinatietijdstippen: Week 0, Week 4, Week 8, 3 mg per vaccinatie
Biologisch: VB10.16 Immunotherapie (DNA-vaccin)
Patiënten krijgen 3 vaccinaties van 3 mg VB10.16 op de vooraf gespecificeerde tijdstippen. VB10.16 wordt intramusculair toegediend in het gebied boven de laterale deltaspier.
Andere namen:
  • Biologisch/Vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden (verlengde follow-up voor nog eens 6 maanden)
- Het percentage patiënten met bijwerkingen (AE's), inclusief eventuele dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), laboratoriumbeoordelingen en fysieke bevindingen.
6 maanden (verlengde follow-up voor nog eens 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Het percentage patiënten met een E6/E7-specifieke cellulaire immuunrespons in het bloed.
  • Het percentage patiënten met een cellulaire immuunrespons in de doellaesies.
  • Het percentage patiënten met een humorale respons tegen het virale E6/E7-antigeen.
6 maanden
Voorlopige beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden (verlengde follow-up voor nog eens 6 maanden)
  • Het percentage patiënten met HPV16+-klaring.
  • Het percentage patiënten met laesieregressie
6 maanden (verlengde follow-up voor nog eens 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Medewerkers

Theradex
Vaccibody AS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB C-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VB10.16 Immunotherapie (DNA-vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren