En utforskande säkerhets- och immunogenicitetsstudie av HPV16+ immunterapi VB10.16 hos kvinnor med HSIL; CIN 2/3)
11 juli 2022 uppdaterad av: Nykode Therapeutics ASA
En explorativ säkerhets- och immunogenicitetsstudie av humant papillomvirus (HPV16+) immunterapi VB10.16 hos kvinnor med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL; CIN 2/3)
Detta är en explorativ, öppen, prospektiv multicenterstudie av VB10.16-immunterapi hos patienter med höggradig HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL; CIN2/3).
Denna studie kommer att rekrytera cirka 27-40 kvinnliga patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL, CIN 2/3) på flera platser i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att delas upp i två faser, en doserings- och expansionsfas.
Under doseringsfasen kommer säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 2 olika vaccinationsscheman på 3 mg VB10.16 immunterapi att fastställas hos minst 12 patienter med histologiskt bekräftat CIN 2.
Under expansionsfasen kommer säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för det valda vaccinationsschemat att utvärderas hos cirka 15 till 20 patienter med histologisk bekräftad HPV16+ CIN 2/3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hamburg, Lower Saxony, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medical School Hanover
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier (förkortat):
- Kvinnor ≥18 år
Kvinnor med ektocervikal HPV16+ associerad höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL) som verifierats av lokal patologi:
(Doseringsfas: Kvinnor med histologiskt bekräftat HPV16+ associerat CIN 2; Expansionsfas: Kvinnor med histologiskt bekräftat HPV16+ associerat CIN 2/3)
- Tillfredsställande kolposkopisk undersökning.
Uteslutningskriterier (förkortat):
- Mer än 2 cervikala kvadranter av CIN 3 som visualiserats med kolposkopi.
- Atypiska körtelceller (AGC) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi, maligna celler på cytologi eller histologi eller annan misstanke om antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom.
- Aktuell allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt kolposkopi och klinisk undersökning.
- Positivt serologiskt test för hepatit C-virus eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen.
- Samtidig eller tidigare malign sjukdom.
- Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom.
- Känd allergi mot Kanamycin eller andra aminoglykosider
- Känd immunbrist och/eller immunsuppression.
- Historik av toxiskt chocksyndrom.
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
- Tatueringar, ärr eller aktiva lesioner/utslag inom 2 cm från vaccinationsplatsen eller implanterbara elektroder.
- Immunsuppression
- Större operation inom 3 månader efter inträde i provet.
- Pågående eller nyligen (inom 30 dagar efter första studiebehandlingen) deltagande i en klinisk prövning.
- Tidigare vaccination (antingen terapeutisk och/eller profylaktisk) mot HPV.
- Administrering av något levande vaccin inom 90 dagar efter inträde i försöket.
- Samtidiga anticancerterapier.
- Otillräcklig benmärgsfunktion
- Otillräcklig leverfunktion
- Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser
- Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda en effektiv form av preventivmedel
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Ammande kvinnor
- Bevis på något annat medicinskt tillstånd som kan störa studiedeltagande, patientföljsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: 3mg VB10.16 Vaccin
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccin): Biologisk/vaccin Vaccinationstidpunkter: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6, 3 mg per vaccination
|
Patienterna kommer att få 3 vaccinationer på 3 mg VB10.16 vid de fördefinierade tidpunkterna.
VB10.16 kommer att administreras intramuskulärt i området över den laterala deltamuskeln.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: 3mg VB10.16 Vaccin
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccin): Biologisk/vaccin Vaccinationstider: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, 3 mg per vaccination
|
Patienterna kommer att få 3 vaccinationer på 3 mg VB10.16 vid de fördefinierade tidpunkterna.
VB10.16 kommer att administreras intramuskulärt i området över den laterala deltamuskeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: 6 månader (förlängd uppföljning med ytterligare 6 månader)
|
- Andelen patienter med biverkningar (AE), inklusive eventuella dosbegränsande toxiciteter (DLT), laboratoriebedömningar och fysiska fynd.
|
6 månader (förlängd uppföljning med ytterligare 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Preliminär bedömning av effekt
Tidsram: 6 månader (förlängd uppföljning med ytterligare 6 månader)
|
|
6 månader (förlängd uppföljning med ytterligare 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB C-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .