経鼻胃管留置を行わない SBO の非手術管理に関する前向き研究 (NoNGT)

この研究は、Yale New Haven Hospital の一般外科サービスのいずれかに入院した患者集団を使用し、Yale New Haven Hospital に癒着性小腸閉塞 (SBO) の推定診断を提示する前向き無作為化デザインで実施されます。 すべての患者は、以前の腹部手術から少なくとも30日経っています。 SBO の診断は、腹部の CT スキャンによるものであり、それにより、嵌頓したヘルニアによる閉塞のある患者を除外し、閉塞が悪性腫瘍、捻転またはその他の原因による可能性を最小限に抑えます。 主治医によって非手術管理のために選択されたすべての患者は、「経鼻胃管減圧」または「減圧なし」グループのいずれかに無作為化される資格があります。 適格な患者は、入院から6時間以内で、経鼻胃管（NGT）が配置されていません。 緊急一般外科への相談の前に緊急医師によってNGTが配置された患者は除外されます。 登録のアプローチを受ける前、または無作為化の前に NGT の配置が必要な患者は、同意が得られれば、同じデータ要素が収集される予定の患者の観察グループに登録されます。

研究手順:

ランダム化:

患者またはその代理人からの同意が得られたら、適格な患者は「経鼻胃管減圧」または「減圧なし」グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 連続番号が付けられた不透明な封印された封筒は、外科集中治療室の外科救急医療フェローの施錠されたオフィスに保管されます。 これらのエンベロープ内のグループ化割り当ては、コンピューター化された乱数テーブルから生成されます。 経鼻胃減圧術に無作為に割り付けられた患者には、無作為化から 1 時間以内に NGT が配置されます。

患者管理:

「減圧なし」群の患者が、制吐薬に反応しない再発性または難治性の嘔吐を発症した場合、または主治医による精神状態の変化により、制吐薬の試用が危険であると判断された場合、NGT が配置され、彼らは、NGT 減圧なしで管理に失敗した患者の 3 番目のグループとして追跡されます。 再発性および/または難治性の嘔吐は、12時間以内に少なくとも50ccの嘔吐の2回以上のエピソード、または300cc以上の単一の大量の嘔吐として定義されます。

これらの患者の場合、NGT の配置は必須ではありませんが、患者がこの量の嘔吐を発症した場合、NGT の配置はプロトコルと一致していると見なされます。 精神状態の変化は、グラスゴー昏睡尺度 (GCS) が 14 未満に悪化することとして大まかに定義されますが、これは主治医の裁量に委ねられます。 NGT の配置に失敗した患者については、主治医の裁量で管理されますが、治療目的の方法論を使用して分析されます。

静脈内輸液、電解質の補正、および慢性的な医学的問題の管理を含む、SBO 患者に対するその他すべての標準的なケアは、主治医の裁量に委ねられます。 すべての患者は、合併症（嘔吐、腹痛の悪化、異常なバイタルサイン、白血球増加症、発熱）の発生について臨床検査で毎日監視されます。 視覚的なアナログスケールを使用して、患者の主観的な快適さのレベルも各グループで毎日評価されます。 痛みは、治療する医師の決定に基づいて代替の麻薬が使用される場合、アレルギーが存在するか発症しない限り、IVモルヒネで管理されます. 改善に続いて、腸機能が回復し、腹痛が改善され、症状が解消されます。 各グループの症状の解消にかかった時間、および改善および悪化した患者の相対数が追跡されます。 最初の NGT 配置、制吐剤の選択、および鎮痛剤の選択以外のすべてのケアの決定は、主治医の裁量に委ねられます。 これらの決定には、NGT の配置と除去、臨床検査、画像検査 (腹部 X 線および/または CT スキャン)、食事の改善、および手術介入の必要性が含まれますが、これらに限定されません。

無作為化後の任意の時点で患者が研究からの撤退を選択した場合、NGT の管理も主治医の範囲内になります。 これには、患者が非 NGT 群に無作為に割り付けられた場合の NGT の配置、またはプロトコルの一部として NGT に配置された場合でも除去が含まれる場合があります。

主な結果:

1. 入院期間

副次的結果

1. ビジュアル アナログ スケールで測定され、担当看護師が文書化した痛みのレベル。 毎日の最大スコアと平均スコアが記録されます。 痛みも使用量で評価します。
2. NGT の使用時間 (時間)。
3. 退院前または手術前の腹部および胸部の画像検査の回数。