Проспективное исследование консервативного лечения ТКН без установки назогастрального зонда (NoNGT)

Исследование будет проводиться по проспективному рандомизированному дизайну с использованием популяции пациентов, поступивших в любое из отделений общей хирургии Йельской больницы Нью-Хейвен и поступивших с предполагаемым диагнозом спаечной тонкокишечной непроходимости (ТКН) в Йельскую больницу Нью-Хейвен. У всех пациентов должно быть не менее 30 дней после любой предшествующей абдоминальной хирургической процедуры. Диагноз ТКН будет осуществляться с помощью компьютерной томографии брюшной полости, что позволит исключить пациентов с обструкцией из-за ущемленных грыж и свести к минимуму вероятность того, что обструкция вызвана злокачественным новообразованием, заворотом или другой причиной. Все пациенты, выбранные лечащим врачом для консервативного лечения, будут иметь право на рандомизацию в группы «Декомпрессия через назогастральный зонд» или «Без декомпрессии». Подходящие пациенты должны находиться в течение 6 часов после госпитализации и не иметь назогастрального зонда (НГТ). Пациенты, которым врачи неотложной помощи установили назогастральный зонд до консультации в отделении неотложной общей хирургии, будут исключены. Пациенты, которым требуется размещение NGT до подачи заявки на регистрацию или до рандомизации, при согласии будут включены в проспективную обсервационную группу пациентов, у которых будут собраны те же элементы данных.

Процедуры исследования:

Рандомизация:

После получения согласия пациента или его/ее суррогата подходящие пациенты будут рандомизированы либо в группу «Декомпрессия назогастрального зонда», либо в группу «Без декомпрессии». Последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты будут храниться в запираемом кабинете хирургического реаниматолога в хирургическом отделении интенсивной терапии. Групповое назначение внутри этих конвертов будет сгенерировано из компьютеризированных таблиц случайных чисел. Пациентам, рандомизированным для назогастральной декомпрессии, в течение одного часа после рандомизации будет установлен назогастральный зонд.

Ведение пациентов:

Если у пациентов в группе «Без декомпрессии» развивается рецидивирующая или непреодолимая рвота, не поддающаяся лечению противорвотными препаратами, или если лечение противорвотными препаратами считается небезопасным из-за изменения психического статуса лечащим врачом, им будет установлен назогастральный зонд и за ними последует третья группа пациентов, лечение которых без декомпрессии НГТ не удалось. Рецидивирующая и/или не поддающаяся лечению рвота будет определяться как два или более эпизода рвоты объемом не менее 50 мл в течение двенадцати часов или однократная рвота большого объема объемом 300 мл или более.

Для этих пациентов установка NGT не будет обязательной, однако, если у пациентов действительно разовьется этот объем рвоты, установка NGT будет считаться соответствующей протоколу. Изменение психического статуса будет приблизительно определяться как ухудшение шкалы комы Глазго (ШКГ) до уровня менее 14, однако это остается на усмотрение лечащего врача. Лечение пациентов, которым не удалось установить назогастральный зонд, будет проводиться по усмотрению лечащего хирурга, но их анализ будет проводиться с использованием методологии намерения лечить.

Все остальное стандартное лечение пациентов с ТКН, включая внутривенное введение жидкостей, коррекцию электролитов и лечение хронических заболеваний, остается на усмотрение лечащего хирурга. Все пациенты будут находиться под ежедневным наблюдением с клиническим обследованием на предмет развития осложнений (рвота, усиление болей в животе, нарушение показателей жизнедеятельности, лейкоцитоз, лихорадка). Субъективные уровни комфорта пациентов также будут ежедневно оцениваться в каждой группе с использованием визуальной аналоговой шкалы. Боль будет купироваться с помощью морфина внутривенно, если аллергия не присутствует или не развивается, и в этом случае будет использоваться альтернативный наркотик на основании решения лечащего врача. За улучшением последует восстановление функции кишечника, уменьшение болей в животе и исчезновение симптомов. Будет отслеживаться время, необходимое для разрешения симптомов в каждой группе, а также относительное количество пациентов, состояние которых улучшается или ухудшается. Все решения по уходу, кроме первоначального размещения NGT, выбора противорвотного средства и выбора анальгетика, будут на усмотрение лечащего хирурга. Эти решения могут включать, помимо прочего, размещение и удаление НГТ, лабораторные исследования, визуализацию (рентген брюшной полости и/или КТ), улучшение диеты и необходимость оперативного вмешательства.

Если пациент решит отказаться от участия в исследовании в любой момент после рандомизации, управление NGT также будет входить в компетенцию лечащего врача. Это может включать установку назогастрального зонда, если пациент был рандомизирован в группу без назогастрального зонда, или удаление, даже если назогастральный зонд был помещен в рамках протокола.

Основные результаты:

1. Продолжительность пребывания в больнице

Вторичные результаты

1. Уровень боли, измеренный визуальной аналоговой шкалой и документированный лечащей медсестрой. Максимальный и средний балл за каждый день будут записываться. Боль также будет оцениваться по количеству использованного.
2. Продолжительность использования NGT в часах.
3. Количество визуализирующих исследований органов брюшной полости и органов грудной клетки до выписки или операции, в зависимости от того, что наступит раньше.