- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02530086
Estudo Prospectivo de Manejo Não Operatório de SBO Sem Colocação de Sonda Nasogástrica (NoNGT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em um projeto prospectivo randomizado usando a população de pacientes admitidos em qualquer um dos serviços de cirurgia geral do Yale New Haven Hospital e apresentando o diagnóstico presumido de obstrução adesiva do intestino delgado (SBO) no Yale New Haven Hospital. Todos os pacientes terão pelo menos 30 dias de antecedência de qualquer procedimento cirúrgico abdominal anterior. O diagnóstico de SBO será por tomografia computadorizada do abdome, excluindo assim os pacientes com obstrução devido a hérnias encarceradas e minimizando a possibilidade de a obstrução ser devida a malignidade, vólvulo ou outra causa. Todos os pacientes selecionados para tratamento não cirúrgico pelo médico assistente serão elegíveis para randomização para os grupos "Descompressão por sonda nasogástrica" ou "Sem descompressão". Os pacientes elegíveis estarão dentro de 6 horas após a admissão hospitalar e não tiveram uma sonda nasogástrica (NGT) colocada. Serão excluídos os pacientes que tiverem uma SNG colocada por médicos de emergência antes da consulta para a cirurgia geral de emergência. Os pacientes que necessitam de colocação de NGT antes de serem abordados para inscrição ou antes da randomização, se concordarem, serão inscritos em um grupo observacional prospectivo de pacientes que terão os mesmos elementos de dados coletados.
Procedimentos de estudo:
Randomization:
Uma vez obtido o consentimento do paciente ou de seu substituto, os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo "Descompressão por tubo nasogástrico" ou "Sem descompressão". Envelopes selados opacos numerados sequencialmente serão mantidos no escritório trancado do bolsista de cuidados intensivos cirúrgicos na unidade de terapia intensiva cirúrgica. A atribuição de agrupamento dentro desses envelopes será gerada a partir de tabelas computadorizadas de números aleatórios. Os pacientes randomizados para descompressão nasogástrica terão uma NGT colocada dentro de uma hora após a randomização.
Gerenciamento de pacientes:
Se os pacientes no grupo "Sem descompressão" desenvolverem vômitos recorrentes ou intratáveis que não respondem à medicação antiemética ou forem considerados inseguros para serem testados com medicação antiemética devido a uma mudança no estado mental pelo médico assistente, eles terão uma SNG colocada e eles serão acompanhados como um terceiro grupo de pacientes que falharam no tratamento sem descompressão da NGT. Emese recorrente e/ou intratável será definida como dois ou mais episódios de emese de pelo menos 50 cc num período de doze horas ou um único emese de grande volume de 300 cc ou mais.
Para esses pacientes, a colocação de NGT não será obrigatória, no entanto, se os pacientes desenvolverem esse volume de êmese, a colocação de NGT será considerada consistente com o protocolo. A alteração no estado mental será vagamente definida como a deterioração da Escala de Coma de Glasgow (GCS) para menos de 14, no entanto, isso permanecerá a critério do médico assistente. Para pacientes com falha na colocação de NGT, eles serão tratados a critério do cirurgião responsável, mas analisados usando uma metodologia de intenção de tratar.
Todos os outros cuidados padrão para pacientes com SBO, incluindo fluidos intravenosos, correção de eletrólitos e tratamento de problemas médicos crônicos, ficarão a critério do cirurgião responsável. Todos os pacientes serão monitorados diariamente com exame clínico para o desenvolvimento de complicações (vômitos, piora da dor abdominal, sinais vitais anormais, leucocitose, febre). Os níveis de conforto subjetivo dos pacientes também serão avaliados diariamente em cada grupo usando uma escala analógica visual. A dor será controlada com morfina IV, a menos que uma alergia esteja presente ou se desenvolva, caso em que um narcótico alternativo será usado com base na decisão do médico assistente. A melhora será seguida pelo retorno da função intestinal, melhora da dor abdominal e resolução dos sintomas. O tempo necessário para a resolução dos sintomas em cada grupo será acompanhado, bem como o número relativo de pacientes melhorando e piorando. Todas as decisões de cuidados além da colocação inicial de NGT, escolha do antiemético e escolha do analgésico ficarão a critério do cirurgião assistente. Essas decisões podem incluir, mas não estão limitadas à colocação e remoção de NGT, testes laboratoriais, imagem (radiografia abdominal e/ou tomografia computadorizada), avanço da dieta e necessidade de intervenção cirúrgica.
Caso um paciente opte por se retirar do estudo a qualquer momento após a randomização, o gerenciamento da NGT também estará sob a alçada do médico assistente. Isso pode incluir a colocação de uma NGT se o paciente tiver sido randomizado para o braço sem NGT ou a remoção, mesmo que a NGT tenha sido colocada como parte do protocolo.
Resultados primários:
1. Tempo de permanência no hospital
Resultados Secundários
- Nível de dor, medido pela escala analógica visual e documentado pela enfermeira assistente. A pontuação máxima e média para cada dia será registrada. A dor também será avaliada pela quantidade utilizada.
- Duração do uso de SNG em horas.
- O número de exames de imagem abdominal e torácica antes da alta ou operação, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos de idade que atendam aos seguintes critérios serão recrutados se identificados:
- Admitido em serviço de cirurgia geral com diagnóstico presuntivo de SBO adesiva com ou sem história de cirurgia abdominal. Não ter feito nenhuma cirurgia abdominal nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Presente em casa ou em uma instituição de cuidados de longo prazo.
- Tomografia computadorizada do abdome realizada dentro de 36 horas após a admissão consistente com obstrução do intestino delgado e sem evidência de que a obstrução é devida a uma hérnia encarcerada, malignidade ou vólvulo.
- Tentativa planejada de tratamento não cirúrgico pelo cirurgião assistente.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para si mesmos.
Critério de exclusão:
- Considera-se que o paciente precisa de intervenção cirúrgica no momento da apresentação
- Gravidez
- Contra-indicação para inserção de NGT
- Presença de sonda de alimentação gástrica ou dependente de alimentação por sonda ou nutrição parenteral na admissão.
- Incapacidade do paciente de proteger suas vias aéreas caso ocorra êmese (conforme julgado pelo cirurgião assistente).
- Emese intratável na admissão.
- Cirurgia abdominal até 30 dias antes da internação.
- Os pacientes transferidos de um estado de internação em outro hospital de cuidados intensivos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Colocação de Sonda Nasogástrica
|
Colocação de Sonda Nasogástrica
|
Experimental: Sem colocação de sonda nasogástrica
|
Sem colocação de sonda nasogástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo total de internação.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor medida em uma escala analógica visual
Prazo: 30 dias
|
A dor será medida diariamente usando uma escala analógica visual e miligramas de morfina usados.
|
30 dias
|
Duração da descompressão nasogástrica
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de estudos radiográficos solicitados
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Schuster, MD, MPH, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1504015652
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colocação de sonda nasogástrica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
University Health Network, TorontoRetiradoAlimentação Enteral para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeConcluídoDoença arterial coronária | Doença das Valvas, Coração
-
Ohio State UniversityRescindidoAlimentação por Sonda Enteral a Longo PrazoEstados Unidos
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramConcluídoTuberculose Infecção LatenteEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer de mama | ComportamentoEstados Unidos
-
University of Sao PauloConcluído
-
French National Agency for Research on AIDS and...ConcluídoInfecções por HIV | TuberculoseFrança
-
University of AarhusConcluídoDesnutrição | Doenças Hepáticas AlcoólicasDinamarca