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Estudo Prospectivo de Manejo Não Operatório de SBO Sem Colocação de Sonda Nasogástrica (NoNGT)

5 de abril de 2017 atualizado por: Yale University
Um estudo prospectivo randomizado comparando o manejo não cirúrgico da obstrução do intestino delgado devido a aderências com ou sem sonda nasogástrica (NGT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em um projeto prospectivo randomizado usando a população de pacientes admitidos em qualquer um dos serviços de cirurgia geral do Yale New Haven Hospital e apresentando o diagnóstico presumido de obstrução adesiva do intestino delgado (SBO) no Yale New Haven Hospital. Todos os pacientes terão pelo menos 30 dias de antecedência de qualquer procedimento cirúrgico abdominal anterior. O diagnóstico de SBO será por tomografia computadorizada do abdome, excluindo assim os pacientes com obstrução devido a hérnias encarceradas e minimizando a possibilidade de a obstrução ser devida a malignidade, vólvulo ou outra causa. Todos os pacientes selecionados para tratamento não cirúrgico pelo médico assistente serão elegíveis para randomização para os grupos "Descompressão por sonda nasogástrica" ​​ou "Sem descompressão". Os pacientes elegíveis estarão dentro de 6 horas após a admissão hospitalar e não tiveram uma sonda nasogástrica (NGT) colocada. Serão excluídos os pacientes que tiverem uma SNG colocada por médicos de emergência antes da consulta para a cirurgia geral de emergência. Os pacientes que necessitam de colocação de NGT antes de serem abordados para inscrição ou antes da randomização, se concordarem, serão inscritos em um grupo observacional prospectivo de pacientes que terão os mesmos elementos de dados coletados.

Procedimentos de estudo:

Randomization:

Uma vez obtido o consentimento do paciente ou de seu substituto, os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo "Descompressão por tubo nasogástrico" ou "Sem descompressão". Envelopes selados opacos numerados sequencialmente serão mantidos no escritório trancado do bolsista de cuidados intensivos cirúrgicos na unidade de terapia intensiva cirúrgica. A atribuição de agrupamento dentro desses envelopes será gerada a partir de tabelas computadorizadas de números aleatórios. Os pacientes randomizados para descompressão nasogástrica terão uma NGT colocada dentro de uma hora após a randomização.

Gerenciamento de pacientes:

Se os pacientes no grupo "Sem descompressão" desenvolverem vômitos recorrentes ou intratáveis ​​que não respondem à medicação antiemética ou forem considerados inseguros para serem testados com medicação antiemética devido a uma mudança no estado mental pelo médico assistente, eles terão uma SNG colocada e eles serão acompanhados como um terceiro grupo de pacientes que falharam no tratamento sem descompressão da NGT. Emese recorrente e/ou intratável será definida como dois ou mais episódios de emese de pelo menos 50 cc num período de doze horas ou um único emese de grande volume de 300 cc ou mais.

Para esses pacientes, a colocação de NGT não será obrigatória, no entanto, se os pacientes desenvolverem esse volume de êmese, a colocação de NGT será considerada consistente com o protocolo. A alteração no estado mental será vagamente definida como a deterioração da Escala de Coma de Glasgow (GCS) para menos de 14, no entanto, isso permanecerá a critério do médico assistente. Para pacientes com falha na colocação de NGT, eles serão tratados a critério do cirurgião responsável, mas analisados ​​usando uma metodologia de intenção de tratar.

Todos os outros cuidados padrão para pacientes com SBO, incluindo fluidos intravenosos, correção de eletrólitos e tratamento de problemas médicos crônicos, ficarão a critério do cirurgião responsável. Todos os pacientes serão monitorados diariamente com exame clínico para o desenvolvimento de complicações (vômitos, piora da dor abdominal, sinais vitais anormais, leucocitose, febre). Os níveis de conforto subjetivo dos pacientes também serão avaliados diariamente em cada grupo usando uma escala analógica visual. A dor será controlada com morfina IV, a menos que uma alergia esteja presente ou se desenvolva, caso em que um narcótico alternativo será usado com base na decisão do médico assistente. A melhora será seguida pelo retorno da função intestinal, melhora da dor abdominal e resolução dos sintomas. O tempo necessário para a resolução dos sintomas em cada grupo será acompanhado, bem como o número relativo de pacientes melhorando e piorando. Todas as decisões de cuidados além da colocação inicial de NGT, escolha do antiemético e escolha do analgésico ficarão a critério do cirurgião assistente. Essas decisões podem incluir, mas não estão limitadas à colocação e remoção de NGT, testes laboratoriais, imagem (radiografia abdominal e/ou tomografia computadorizada), avanço da dieta e necessidade de intervenção cirúrgica.

Caso um paciente opte por se retirar do estudo a qualquer momento após a randomização, o gerenciamento da NGT também estará sob a alçada do médico assistente. Isso pode incluir a colocação de uma NGT se o paciente tiver sido randomizado para o braço sem NGT ou a remoção, mesmo que a NGT tenha sido colocada como parte do protocolo.

Resultados primários:

1. Tempo de permanência no hospital

Resultados Secundários

  1. Nível de dor, medido pela escala analógica visual e documentado pela enfermeira assistente. A pontuação máxima e média para cada dia será registrada. A dor também será avaliada pela quantidade utilizada.
  2. Duração do uso de SNG em horas.
  3. O número de exames de imagem abdominal e torácica antes da alta ou operação, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos de idade que atendam aos seguintes critérios serão recrutados se identificados:

    • Admitido em serviço de cirurgia geral com diagnóstico presuntivo de SBO adesiva com ou sem história de cirurgia abdominal. Não ter feito nenhuma cirurgia abdominal nos 30 dias anteriores à inscrição.
    • Presente em casa ou em uma instituição de cuidados de longo prazo.
    • Tomografia computadorizada do abdome realizada dentro de 36 horas após a admissão consistente com obstrução do intestino delgado e sem evidência de que a obstrução é devida a uma hérnia encarcerada, malignidade ou vólvulo.
    • Tentativa planejada de tratamento não cirúrgico pelo cirurgião assistente.
    • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para si mesmos.

Critério de exclusão:

  • Considera-se que o paciente precisa de intervenção cirúrgica no momento da apresentação
  • Gravidez
  • Contra-indicação para inserção de NGT
  • Presença de sonda de alimentação gástrica ou dependente de alimentação por sonda ou nutrição parenteral na admissão.
  • Incapacidade do paciente de proteger suas vias aéreas caso ocorra êmese (conforme julgado pelo cirurgião assistente).
  • Emese intratável na admissão.
  • Cirurgia abdominal até 30 dias antes da internação.
  • Os pacientes transferidos de um estado de internação em outro hospital de cuidados intensivos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colocação de Sonda Nasogástrica
Colocação de Sonda Nasogástrica
Experimental: Sem colocação de sonda nasogástrica
Sem colocação de sonda nasogástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Tempo total de internação.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida em uma escala analógica visual
Prazo: 30 dias
A dor será medida diariamente usando uma escala analógica visual e miligramas de morfina usados.
30 dias
Duração da descompressão nasogástrica
Prazo: 30 dias
30 dias
Número de estudos radiográficos solicitados
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Schuster, MD, MPH, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1504015652

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colocação de sonda nasogástrica

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