Prospectieve studie van niet-operatief beheer van SBO zonder plaatsing van een neussonde (NoNGT)

De studie zal worden uitgevoerd in een prospectieve gerandomiseerde opzet waarbij gebruik wordt gemaakt van de patiëntenpopulatie die is opgenomen in een van de algemene chirurgiediensten van het Yale New Haven Hospital en die de vermoedelijke diagnose van adhesieve dunnedarmobstructie (SBO) presenteert aan het Yale New Haven Hospital. Alle patiënten zullen ten minste 30 dagen verwijderd zijn van een eerdere abdominale operatieve ingreep. Diagnose van SBO zal zijn door middel van CT-scan van de buik, waardoor patiënten met obstructie als gevolg van opgesloten hernia worden uitgesloten en de mogelijkheid wordt geminimaliseerd dat de obstructie te wijten is aan maligniteit, volvulus of een andere oorzaak. Alle patiënten die door de behandelende arts zijn geselecteerd voor niet-operatieve behandeling, komen in aanmerking voor randomisatie in de groep "Nasogastrische sondedecompressie" of "Geen decompressie". Geschikte patiënten zullen binnen 6 uur na ziekenhuisopname zijn en geen neus-maagsonde (NGT) hebben gehad. Patiënten bij wie een NGT is geplaatst door spoedartsen voorafgaand aan het consult voor de spoedeisende hulp worden uitgesloten. Patiënten die NGT-plaatsing nodig hebben voordat ze worden benaderd voor inschrijving of voorafgaand aan randomisatie, zullen, indien akkoord, worden ingeschreven in een prospectieve observatiegroep van patiënten die dezelfde gegevens zullen laten verzamelen.

Studieprocedures:

Randomisatie:

Zodra de toestemming van de patiënt of zijn/haar surrogaat is verkregen, worden geschikte patiënten gerandomiseerd naar de groep "Nasogastrische sondedecompressie" of de "Geen decompressie"-groep. Opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen worden bewaard in het afgesloten kantoor van de chirurgische intensive care-medewerker op de chirurgische intensive care-afdeling. De groeperingstoewijzing binnen deze enveloppen wordt gegenereerd op basis van geautomatiseerde tabellen met willekeurige getallen. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor nasogastrische decompressie, wordt binnen een uur na randomisatie een NGT geplaatst.

Patiëntbeheer:

Als patiënten in de groep "Geen decompressie" terugkerende of hardnekkige emesis ontwikkelen die niet reageert op anti-emetische medicatie of als het onveilig wordt geacht om te worden uitgeprobeerd met anti-emetische medicatie vanwege een verandering in de mentale toestand door de behandelend arts, zullen ze een NGT laten plaatsen en zij zullen worden gevolgd als een derde groep patiënten bij wie de behandeling zonder NGT-decompressie is mislukt. Terugkerende en/of hardnekkige braken wordt gedefinieerd als twee of meer episodes van braken van ten minste 50 cc binnen een periode van twaalf uur of een enkel groot volume braken van 300 cc of meer.

Voor deze patiënten is NGT-plaatsing niet verplicht, maar als patiënten dit brakenvolume ontwikkelen, wordt plaatsing van NGT beschouwd als consistent met het protocol. Verandering in mentale toestand zal losjes worden gedefinieerd als de verslechtering van de Glasgow Coma Scale (GCS) tot minder dan 14, maar dit blijft ter beoordeling van de behandelend arts. Voor patiënten bij wie de NGT-plaatsing mislukt, zullen ze worden behandeld naar goeddunken van de behandelend chirurg, maar geanalyseerd met behulp van een 'intent-to-treat'-methodologie.

Alle andere standaardzorg voor patiënten met SBO, inclusief intraveneuze vloeistoffen, correctie van elektrolyten en behandeling van chronische medische problemen, zal ter beoordeling zijn van de behandelend chirurg. Alle patiënten worden dagelijks gecontroleerd met klinisch onderzoek op de ontwikkeling van complicaties (braken, verergering van buikpijn, abnormale vitale functies, leukocytose, koorts). De subjectieve comfortniveaus van patiënten zullen ook dagelijks in elke groep worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Pijn zal worden behandeld met IV-morfine, tenzij er een allergie aanwezig is of zich ontwikkelt, in welk geval een alternatief verdovend middel zal worden gebruikt op basis van de beslissing van de behandelend arts. Verbetering zal worden gevolgd door terugkeer van de darmfunctie, verbetering van buikpijn en verdwijning van symptomen. De tijd die nodig is om de symptomen in elke groep op te lossen, zal worden gevolgd, evenals het relatieve aantal patiënten dat verbetert en verslechtert. Alle zorgbeslissingen na de initiële NGT-plaatsing, de keuze van het anti-emeticum en de keuze van het analgeticum zijn ter beoordeling van de behandelend chirurg. Deze beslissingen kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot, NGT-plaatsing en -verwijdering, laboratoriumtesten, beeldvorming (abdominale röntgenfoto's en/of CT-scan), dieetvoortgang en de noodzaak van operatieve interventie.

Mocht een patiënt ervoor kiezen om zich op enig moment na randomisatie terug te trekken uit het onderzoek, dan valt het beheer van de NGT ook onder de bevoegdheid van de behandelend arts. Dit kan plaatsing van een NGT inhouden als de patiënt was gerandomiseerd naar de arm zonder NGT of verwijdering zelfs als in de NGT was geplaatst als onderdeel van het protocol.

Primaire resultaten:

1. Duur van het ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomsten

1. Pijnniveau, zoals gemeten door de visuele analoge schaal en gedocumenteerd door de behandelend verpleegkundige. De maximale en gemiddelde score voor elke dag wordt geregistreerd. Pijn wordt ook beoordeeld aan de hand van de gebruikte hoeveelheid.
2. Duur van NGT-gebruik in uren.
3. Het aantal beeldvormingstests van de buik en de borst voorafgaand aan ontslag of operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.