Prospektivní studie neoperativního řešení SBO bez zavedení nazogastrické sondy (NoNGT)

Studie bude provedena v prospektivním randomizovaném uspořádání s použitím populace pacientů přijatých do kterékoli ze všeobecných chirurgických služeb v nemocnici Yale New Haven Hospital as předpokládanou diagnózou adhezivní obstrukce tenkého střeva (SBO) v nemocnici Yale New Haven. Všichni pacienti budou nejméně 30 dní od jakéhokoli předchozího abdominálního chirurgického výkonu. Diagnostika SBO bude CT vyšetřením břicha, čímž se vyloučí pacienty s obstrukcí v důsledku inkarcerovaných kýl a minimalizuje se možnost, že obstrukce je způsobena malignitou, volvulem nebo jinou příčinou. Všichni pacienti vybraní ošetřujícím lékařem pro neoperační léčbu budou způsobilí pro randomizaci buď do skupin „dekomprese nasogastrické trubice“ nebo „bez dekomprese“. Způsobilí pacienti budou do 6 hodin od přijetí do nemocnice a nebudou jim zavedena nasogastrická sonda (NGT). Pacienti, kteří mají NGT umístěnou lékaři na pohotovosti před konzultací na pohotovostní ordinaci, budou vyloučeni. Pacienti, kteří vyžadují umístění NGT před tím, než budou osloveni pro zařazení nebo před randomizací, budou, bude-li to souhlasit, zařazeni do prospektivní observační skupiny pacientů, která bude mít shromážděné stejné datové prvky.

Studijní postupy:

Randomizace:

Jakmile bude získán souhlas od pacienta nebo jeho/její náhradníka, budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny „Dekomprese nasogastrické trubice“ nebo „Bez dekomprese“. Postupně očíslované neprůhledné zapečetěné obálky budou udržovány v uzamčené kanceláři pracovníka chirurgické intenzivní péče na chirurgické jednotce intenzivní péče. Přiřazení seskupení v rámci těchto obálek bude generováno z počítačových tabulek náhodných čísel. U pacientů randomizovaných k nazogastrické dekompresi bude NGT umístěna do jedné hodiny od randomizace.

Správa pacientů:

Pokud se u pacientů ve skupině „bez dekomprese“ rozvine opakující se nebo nezvladatelné zvracení, které nereaguje na antiemetiku, nebo jsou považováni za nebezpeční pro zkoušení antiemetik kvůli změně duševního stavu ošetřujícím lékařem, bude jim umístěno NGT a budou sledováni jako třetí skupina pacientů, u kterých selhala léčba bez dekomprese NGT. Recidivující a/nebo neléčitelné zvracení bude definováno jako dvě nebo více epizod zvracení o objemu alespoň 50 cm3 během dvanáctihodinového období nebo jako jediné velké objemové zvracení o objemu 300 cm3 nebo více.

U těchto pacientů nebude umístění NGT povinné, pokud se však u pacientů objeví tento objem zvracení, umístění NGT bude považováno za konzistentní s protokolem. Změna mentálního stavu bude volně definována jako zhoršení Glasgow Coma Scale (GCS) na méně než 14, nicméně to zůstane na uvážení ošetřujícího lékaře. U pacientů, u kterých selhalo umístění NGT, budou léčeni podle uvážení ošetřujícího chirurga, ale budou analyzováni pomocí metodologie záměrné léčby.

Veškerá další standardní péče o pacienty s SBO včetně intravenózního podávání tekutin, korekce elektrolytů a řešení chronických zdravotních problémů bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Všichni pacienti budou denně sledováni s klinickým vyšetřením na rozvoj komplikací (zvracení, zhoršující se bolesti břicha, abnormální vitální funkce, leukocytóza, horečky). Subjektivní úrovně pohodlí pacientů budou také denně hodnoceny v každé skupině pomocí vizuální analogové stupnice. Bolest bude léčena IV morfinem, pokud není přítomna nebo se nerozvine alergie, v takovém případě bude na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře použito alternativní narkotikum. Zlepšení bude následovat návrat funkce střev, zlepšení bolesti břicha a vyřešení symptomů. Bude sledován čas potřebný k vyřešení symptomů v každé skupině, stejně jako relativní počet pacientů, kteří se zlepšili a zhoršili. Veškerá rozhodnutí o péči nad rámec počátečního umístění NGT, výběru antiemetika a výběru analgetika budou na uvážení ošetřujícího chirurga. Tato rozhodnutí mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, umístění a odstranění NGT, laboratorní testování, zobrazování (rentgenové a/nebo CT vyšetření břicha), zavedení diety a nutnost operačního zásahu.

Pokud se pacient rozhodne odstoupit ze studie v kterémkoli okamžiku po randomizaci, bude řízení NGT také spadat do pravomoci ošetřujícího lékaře. To může zahrnovat umístění NGT, pokud byl pacient randomizován do ramene bez NGT, nebo odstranění, i když do NGT bylo umístěno jako součást protokolu.

Primární výsledky:

1. Délka pobytu v nemocnici

Sekundární výsledky

1. Úroveň bolesti, měřená vizuální analogovou stupnicí a dokumentovaná ošetřující sestrou. Zaznamená se maximální a průměrné skóre pro každý den. Bolest bude také posuzována podle použitého množství.
2. Doba používání NGT v hodinách.
3. Počet vyšetření břicha a hrudníku před propuštěním nebo operací, podle toho, co nastane dříve.