Prospektywne badanie nieoperacyjnego postępowania w SBO bez zakładania sondy nosowo-żołądkowej (NoNGT)

Badanie zostanie przeprowadzone w prospektywnym, randomizowanym projekcie z udziałem populacji pacjentów przyjętych do dowolnego oddziału chirurgii ogólnej w szpitalu Yale New Haven i zgłoszonych do szpitala Yale New Haven z przypuszczalną diagnozą adhezyjnej niedrożności jelita cienkiego (SBO). U wszystkich pacjentów upłynęło co najmniej 30 dni od jakiegokolwiek wcześniejszego zabiegu operacyjnego w obrębie jamy brzusznej. Rozpoznanie SBO zostanie przeprowadzone na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej, wykluczając w ten sposób pacjentów z niedrożnością spowodowaną uwięźniętymi przepuklinami i minimalizując możliwość, że niedrożność jest spowodowana nowotworem, skrętem lub inną przyczyną. Wszyscy pacjenci wybrani przez lekarza prowadzącego do leczenia nieoperacyjnego będą kwalifikować się do randomizacji do grup „Dekompresja sondy nosowo-żołądkowej” lub „Bez dekompresji”. Kwalifikujący się pacjenci będą w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala i nie będą mieli umieszczonej sondy nosowo-żołądkowej (NGT). Pacjenci, u których lekarze medycyny ratunkowej założyli NGT przed konsultacją na ostry dyżur chirurgii ogólnej, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy wymagają umieszczenia NGT przed zgłoszeniem się do rejestracji lub przed randomizacją, zostaną, jeśli wyrażą na to zgodę, włączeni do prospektywnej grupy obserwacyjnej pacjentów, w której zostaną zebrane te same elementy danych.

Procedury badania:

Randomizacja:

Po uzyskaniu zgody pacjenta lub jego zastępcy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „Dekompresja sondy nosowo-żołądkowej” lub „Bez dekompresji”. Nieprzezroczyste zapieczętowane koperty z kolejnymi numerami będą przechowywane w zamkniętym gabinecie chirurga na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej. Przydział grupowania w tych kopertach zostanie wygenerowany na podstawie skomputeryzowanych tabel liczb losowych. Pacjenci przydzieleni losowo do dekompresji nosowo-żołądkowej będą mieli NGT umieszczone w ciągu jednej godziny od randomizacji.

Zarządzanie pacjentami:

Jeśli u pacjentów z grupy „Bez Dekompresji” wystąpią nawracające lub trudne do opanowania wymioty, niereagujące na leki przeciwwymiotne lub zostaną oni uznani za niebezpiecznych podczas prób z lekami przeciwwymiotnymi z powodu zmiany stanu psychicznego przez lekarza prowadzącego, zostaną im założone NGT i będą oni obserwowani jako trzecia grupa pacjentów, u których nie powiodło się leczenie bez dekompresji NGT. Nawracające i/lub trudne do opanowania wymioty zostaną zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów wymiotów o objętości co najmniej 50 cm3 w ciągu dwunastu godzin lub pojedyncze wymioty o dużej objętości o objętości co najmniej 300 cm3.

W przypadku tych pacjentów umieszczenie NGT nie będzie obowiązkowe, jednak jeśli u pacjentów wystąpi taka objętość wymiotów, umieszczenie NGT zostanie uznane za zgodne z protokołem. Zmiana stanu psychicznego będzie luźno definiowana jako pogorszenie się skali Glasgow (GCS) poniżej 14, jednak pozostanie to w gestii lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których nie powiodło się umieszczenie NGT, będą leczeni według uznania prowadzącego chirurga, ale analizowani przy użyciu metodologii intencji leczenia.

Wszelka inna standardowa opieka nad pacjentami z SBO, w tym płyny dożylne, korekta elektrolitów i leczenie przewlekłych problemów medycznych, będzie leżała w gestii prowadzącego chirurga. Wszyscy pacjenci będą codziennie monitorowani z badaniem klinicznym pod kątem rozwoju powikłań (wymioty, nasilający się ból brzucha, nieprawidłowe parametry życiowe, leukocytoza, gorączka). Subiektywne poziomy komfortu pacjentów będą również oceniane codziennie w każdej grupie za pomocą wizualnej skali analogowej. Ból będzie leczony za pomocą morfiny podawanej dożylnie, chyba że występuje lub rozwinie się alergia, w którym to przypadku na podstawie decyzji lekarza prowadzącego zostanie zastosowany alternatywny środek odurzający. Po poprawie nastąpi powrót czynności jelit, złagodzenie bólu brzucha i ustąpienie objawów. Śledzony będzie czas potrzebny do ustąpienia objawów w każdej grupie, jak również względna liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa i pogorszenie. Wszystkie decyzje dotyczące opieki, poza początkowym założeniem NGT, wyborem środka przeciwwymiotnego i środka przeciwbólowego, będą podejmowane według uznania prowadzącego chirurga. Decyzje te mogą obejmować między innymi umieszczenie i usunięcie NGT, badania laboratoryjne, obrazowanie (RTG jamy brzusznej i/lub tomografia komputerowa), zmianę diety i potrzebę interwencji operacyjnej.

Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać z badania w jakimkolwiek momencie po randomizacji, zarządzanie NGT będzie również wchodzić w zakres kompetencji lekarza prowadzącego. Może to obejmować umieszczenie NGT, jeśli pacjent został losowo przydzielony do ramienia bez NGT lub usunięcie, nawet jeśli w ramach protokołu umieszczono NGT.

Główne wyniki:

1. Długość pobytu w szpitalu

Wyniki drugorzędne

1. Poziom bólu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i udokumentowany przez pielęgniarkę prowadzącą. Zanotowany zostanie maksymalny i średni wynik każdego dnia. Ból będzie również oceniany na podstawie ilości użytej.
2. Czas użytkowania NGT w godzinach.
3. Liczba badań obrazowych jamy brzusznej i klatki piersiowej przed wypisem lub operacją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.