Prospektiv studie av ikke-operativ behandling av SBO uten plassering av nasogastrisk sonde (NoNGT)

Studien vil bli utført i et prospektivt randomisert design ved å bruke pasientpopulasjonen innlagt på noen av de generelle kirurgiske tjenestene ved Yale New Haven Hospital og presentert med den antatte diagnosen adhesiv tynntarmobstruksjon (SBO) til Yale New Haven Hospital. Alle pasienter vil være minst 30 dager fra en tidligere abdominal operasjon. Diagnostisering av SBO vil være ved CT-skanning av abdomen og dermed ekskludere pasienter med obstruksjon på grunn av fengslede brokk og minimere muligheten for at obstruksjonen skyldes malignitet, volvulus eller annen årsak. Alle pasienter valgt for ikke-operativ behandling av den behandlende legen vil være kvalifisert for randomisering til enten "Nasogastrisk rørdekompresjon" eller "Ingen dekompresjon". Kvalifiserte pasienter vil være innen 6 timer etter sykehusinnleggelse og ikke ha fått plassert en naso-gastrisk sonde (NGT). Pasienter som har en NGT plassert av legevakt før konsultasjon til akuttoperasjonen vil bli ekskludert. Pasienter som krever NGT-plassering før de blir kontaktet for registrering eller før randomisering, vil, hvis det er akseptabelt, bli registrert i en potensiell observasjonsgruppe av pasienter som vil ha de samme dataelementene samlet inn.

Studieprosedyrer:

Randomisering:

Når samtykke fra pasienten eller hans/hennes surrogat er innhentet, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til enten "Nasogastrisk Tube Decompression"- eller "No Decompression"-gruppen. Sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter vil bli oppbevart på det låste kontoret til den kirurgiske kritiske pleieren på den kirurgiske intensivavdelingen. Grupperingsoppgaven i disse konvoluttene vil bli generert fra datastyrte tilfeldige talltabeller. Pasienter randomisert til nasogastrisk dekompresjon vil få en NGT plassert innen én time etter randomisering.

Pasientbehandling:

Hvis pasienter i "Ingen dekompresjon"-gruppen utvikler tilbakevendende eller intraktable brekninger som ikke reagerer på antiemetiske medisiner eller anses som utrygge for å bli utprøvd med anti-emetiske medisiner på grunn av en endring i mental status av den behandlende legen, vil de få en NGT plassert og de vil bli fulgt som en tredje gruppe pasienter som mislyktes i behandlingen uten NGT-dekompresjon. Tilbakevendende og/eller intraktable brekninger vil bli definert som to eller flere episoder med brekninger på minst 50 cc i løpet av en tolv timers periode eller en enkelt stort volum brekninger på 300 cc eller mer.

For disse pasientene vil NGT-plassering ikke være obligatorisk, men hvis pasienter utvikler dette volumet av emesis, vil NGT-plassering anses i samsvar med protokollen. Endring i mental status vil være løst definert som forverring av Glasgow Coma Scale (GCS) til mindre enn 14, men dette vil forbli etter den behandlende legens skjønn. For pasienter som har svikt i NGT-plassering, vil de bli administrert etter den behandlende kirurgens skjønn, men analysert med en intensjon om å behandle metodikk.

All annen standardbehandling for pasienter med SBO inkludert intravenøse væsker, korrigering av elektrolytter og behandling av kroniske medisinske problemer vil være etter den behandlende kirurgens skjønn. Alle pasienter vil bli overvåket daglig med klinisk undersøkelse for utvikling av komplikasjoner (oppkast, forverrede magesmerter, unormale vitale tegn, leukocytose, feber). Pasientenes subjektive komfortnivå vil også bli vurdert daglig i hver gruppe ved hjelp av en visuell analog skala. Smerte vil bli behandlet med IV morfin med mindre en allergi er tilstede eller utvikles i hvilket tilfelle et alternativt narkotikum vil bli brukt basert på avgjørelse fra behandlende lege. Forbedring vil bli fulgt av tilbakeføring av tarmfunksjonen, forbedring av magesmerter og oppløsning av symptomer. Tiden det tar før symptomene forsvinner i hver gruppe vil bli fulgt, samt det relative antallet pasienter som forbedres og forverres. Alle omsorgsbeslutninger utover den første NGT-plasseringen, valg av antiemetikum og valg av smertestillende middel vil være etter den behandlende kirurgens skjønn. Disse avgjørelsene kan omfatte, men er ikke begrenset til, plassering og fjerning av NGT, laboratorietesting, avbildning (abdominal røntgen og/eller CT-skanning), diettfremgang og behov for operativ intervensjon.

Skulle en pasient velge å trekke seg fra studien på noe tidspunkt etter randomisering, vil behandling av NGT også ligge innenfor den behandlende legens ansvarsområde. Dette kan inkludere plassering av en NGT hvis pasienten hadde blitt randomisert til no NGT-armen eller fjerning selv om i NGT ble plassert som en del av protokollen.

Primære resultater:

1. Sykehusets liggetid

Sekundære utfall

1. Smertenivå, målt med den visuelle analoge skalaen og dokumentert av behandlende sykepleier. Maksimal og gjennomsnittlig poengsum for hver dag vil bli registrert. Smerte vil også bli vurdert etter mengden brukt.
2. Varighet av NGT-bruk i timer.
3. Antall abdominal- og brystavbildningstester før utskrivning eller operasjon, avhengig av hva som kommer først.