Prospektive Studie zur nichtoperativen Behandlung von SBO ohne Platzierung einer Magensonde (NoNGT)

Die Studie wird in einem prospektiven, randomisierten Design unter Verwendung der Patientenpopulation durchgeführt, die in eine der allgemeinen chirurgischen Einrichtungen des Yale New Haven Hospital aufgenommen wurde und sich mit der vermuteten Diagnose einer adhäsiven Dünndarmobstruktion (SBO) im Yale New Haven Hospital vorstellte. Alle Patienten werden mindestens 30 Tage von einem vorherigen abdominalen operativen Eingriff entfernt sein. Die Diagnose von SBO erfolgt durch einen CT-Scan des Abdomens, wodurch Patienten mit Obstruktion aufgrund eingeklemmter Hernien ausgeschlossen und die Möglichkeit minimiert wird, dass die Obstruktion auf Malignität, Volvulus oder andere Ursachen zurückzuführen ist. Alle Patienten, die vom behandelnden Arzt für eine nicht-operative Behandlung ausgewählt wurden, kommen für eine Randomisierung entweder in die Gruppen „Nasogastrische Sondendekompression“ oder „keine Dekompression“ in Frage. Berechtigte Patienten müssen innerhalb von 6 Stunden nach der Krankenhauseinweisung sein und es wurde ihnen noch keine naso-gastrische Sonde (NGT) gelegt. Ausgeschlossen werden Patienten, denen vor der Konsultation der Notarztpraxis ein NGT durch Notärzte gelegt wurde. Patienten, die eine NGT-Platzierung benötigen, bevor sie zur Einschreibung oder vor der Randomisierung angesprochen werden, werden, sofern dies akzeptabel ist, in eine prospektive Beobachtungsgruppe von Patienten aufgenommen, für die dieselben Datenelemente erhoben werden.

Studienablauf:

Randomisierung:

Sobald die Zustimmung des Patienten oder seines Stellvertreters eingeholt wurde, werden geeignete Patienten randomisiert entweder der Gruppe „Nasogastrische Sondendekompression“ oder der Gruppe „keine Dekompression“ zugeteilt. Fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge werden im verschlossenen Büro des chirurgischen Intensivmediziners auf der chirurgischen Intensivstation aufbewahrt. Die Gruppierungszuordnung innerhalb dieser Umschläge wird aus computergestützten Zufallszahlentabellen generiert. Bei Patienten, die für eine nasogastrale Dekompression randomisiert wurden, wird innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung ein NGT platziert.

Patienten Management:

Wenn Patienten in der „No-Decompression“-Gruppe wiederkehrendes oder hartnäckiges Erbrechen entwickeln, das nicht auf antiemetische Medikamente anspricht, oder aufgrund einer Änderung des Geisteszustands durch den behandelnden Arzt als unsicher erachtet werden, mit antiemetischen Medikamenten getestet zu werden, wird ihnen ein NGT gelegt und Sie werden als dritte Gruppe von Patienten verfolgt, bei denen die Behandlung ohne NGT-Dekompression fehlschlug. Rezidivierendes und/oder hartnäckiges Erbrechen wird definiert als zwei oder mehr Episoden von Erbrechen von mindestens 50 cc innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden oder ein einzelnes großvolumiges Erbrechen von 300 cc oder mehr.

Bei diesen Patienten ist die NGT-Platzierung nicht obligatorisch, wenn Patienten jedoch dieses Volumen an Erbrechen entwickeln, wird die NGT-Platzierung als mit dem Protokoll vereinbar angesehen. Eine Änderung des mentalen Status wird grob definiert als die Verschlechterung der Glasgow Coma Scale (GCS) auf weniger als 14, dies bleibt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes. Bei Patienten, bei denen die NGT-Platzierung fehlgeschlagen ist, werden sie nach Ermessen des behandelnden Chirurgen behandelt, aber unter Verwendung einer Intention-to-Treat-Methodik analysiert.

Alle anderen Standardbehandlungen für Patienten mit SBO, einschließlich intravenöser Flüssigkeiten, Korrektur von Elektrolyten und Behandlung chronischer medizinischer Probleme, liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Alle Patienten werden täglich mit klinischer Untersuchung auf die Entwicklung von Komplikationen (Erbrechen, sich verschlechternde Bauchschmerzen, anormale Vitalzeichen, Leukozytose, Fieber) überwacht. Das subjektive Wohlbefinden der Patienten wird auch täglich in jeder Gruppe unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet. Schmerzen werden mit IV-Morphin behandelt, es sei denn, es liegt eine Allergie vor oder entwickelt sich. In diesem Fall wird auf der Grundlage der Entscheidung des behandelnden Arztes ein alternatives Narkotikum verwendet. Auf die Verbesserung folgt die Rückkehr der Darmfunktion, die Verbesserung der Bauchschmerzen und das Abklingen der Symptome. Die Zeit, die bis zum Abklingen der Symptome in jeder Gruppe benötigt wird, sowie die relative Anzahl der Patienten, die sich verbessern oder verschlechtern, werden verfolgt. Alle Versorgungsentscheidungen über die anfängliche NGT-Platzierung hinaus, die Wahl des Antiemetikums und des Analgetikums liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Diese Entscheidungen können unter anderem die Platzierung und Entfernung von NGT, Labortests, Bildgebung (Bauchröntgen und/oder CT-Scan), Ernährungsumstellung und die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs umfassen.

Sollte sich ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, fällt die Verwaltung des NGT ebenfalls in die Zuständigkeit des behandelnden Arztes. Dies kann die Platzierung eines NGT umfassen, wenn der Patient in den Arm ohne NGT randomisiert wurde, oder die Entfernung, selbst wenn die NGT als Teil des Protokolls platziert wurde.

Primäre Ergebnisse:

1. Krankenhausaufenthaltsdauer

Sekundäre Ergebnisse

1. Schmerzniveau, gemessen anhand der visuellen Analogskala und dokumentiert durch die behandelnde Pflegekraft. Die maximale und mittlere Punktzahl für jeden Tag wird aufgezeichnet. Der Schmerz wird auch anhand der verwendeten Menge beurteilt.
2. Dauer der NGT-Nutzung in Stunden.
3. Die Anzahl der bildgebenden Untersuchungen des Abdomens und des Brustkorbs vor der Entlassung oder Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.