機械的腸準備なしの人工肛門閉鎖は小児患者に安全ですか?無作為化臨床試験。
2018年8月3日 更新者：Emilio Fernandez Portilla、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
この研究は、手術関連の合併症 (手術部位感染および吻合漏れ) を回避するために、小児集団で人工肛門閉鎖が必要になる前に、腸の機械的準備を行うかどうかを判断するのに役立ちます。
人口の半分は人工肛門閉鎖前に機械的腸準備を行い、残りの半分はそうしません。 合併症率は、両方のグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
腸の機械的準備は、人工肛門のテイクダウンの前に固形便と結腸の細菌負荷を減少させるために、ストーマを通して浸透性下剤と浣腸を投与することに基づいています。 これにより、手術関連の合併症が減少すると考えられていました。
ただし、機械的な腸の準備は、患者に不快感を与えるだけでなく、水電解質の不均衡などの他の合併症を引き起こす可能性があります.
成人集団を対象とした研究では、排便準備を受けた患者と受けていない患者で、手術関連の合併症の存在に有意差がないことが示されています。
小児患者においても、この肯定が真実であるという十分な証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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コンタクト：
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- 電話番号：2208 52289917
- メール：drejfernandez@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工肛門閉鎖を予定している小児患者
除外基準:
- 3回以上の腹部手術を受けた患者
- 原発性または後天性免疫不全（栄養失調を含む）の患者
- 遠位腸がハルトマンの袋で閉鎖されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：機械的腸の準備
患者は、腸溶性ポリエチレングリコールを 100 ml/kg/用量で 4 時間、最大 3 回、手術前に投与されます。 生理食塩水 20 ml/kg/do の浣腸を 1 日 3 回、ストーマを通して投与します。 |
経口下剤（100ml/kg/用量のポリエチレングリコールを3回まで）とストーマ浣腸（生理食塩水20mlkgdoを1日3回）が処方されます。
他の名前：
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実験的：機械的な腸の準備なし
患者は手術前に準備を受けません。
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このグループでは、浣腸や経口下剤は投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術関連の合併症
時間枠：30日まで
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Centers for Disease Control分類による手術部位感染の存在、吻合部漏出の存在
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIM-2015-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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