기계적 장 준비 없이 결장루를 폐쇄하는 것은 소아 환자에게 안전한가요? 무작위 임상 시험.
2018년 8월 3일 업데이트: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
이 연구는 수술 관련 합병증(수술 부위 감염 및 문합 누출)을 피하기 위해 소아 집단에서 결장루 폐쇄가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
인구의 절반은 결장루 폐쇄 전에 기계적 장 준비를 거치고 나머지 절반은 그렇지 않습니다. 합병증 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 장 준비는 장루를 제거하기 전에 결장에 고형 대변과 세균 부하를 줄이기 위해 장루를 통해 삼투성 완하제와 관장제를 투여하는 것을 기반으로 합니다. 이것은 수술 관련 합병증을 감소시키는 것으로 생각되었습니다.
그러나 기계적인 장 준비는 환자의 불편함과 전해질 불균형과 같은 다른 합병증을 유발할 수 있습니다.
성인 인구에 대한 연구에 따르면 장 준비를 받은 환자와 그렇지 않은 환자에서 수술 관련 합병증의 존재에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
이 확인이 사실이라는 소아 환자에 대한 충분한 증거가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilio J Fernandez Portilla, MD
- 전화번호: 2208 52289917
- 이메일: drejfernandez@gmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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연락하다:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- 전화번호: 2208 52289917
- 이메일: drejfernandez@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장루 폐쇄술을 받아야 하는 소아 환자
제외 기준:
- 복부 수술을 3회 이상 받은 환자
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 환자(영양실조 포함)
- Hartmann's pouch로 원위부가 폐쇄된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 장 준비
환자는 수술 전 4시간 동안 최대 3회까지 장용 폴리에틸렌 글리콜을 100ml/kg/용량으로 투여받게 됩니다. 생리식염수 20 ml/kg/do의 관장제를 1일 3회 장루를 통해 투여합니다. |
경구용 완하제(폴리에틸렌글리콜 100ml/kg/dose 3회까지) 및 기공관장제(20mlkgdo 생리식염수 1일 3회) 처방
다른 이름들:
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실험적: 기계적 배변 준비 없음
환자는 수술 전에 어떠한 준비도 받지 않습니다.
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이 그룹에는 관장제나 구강 완하제가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 관련 합병증
기간: 최대 30일
|
질병 통제 센터 분류에 따른 수술 부위 감염의 유무, 문합 누출의 유무
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIM-2015-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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기계적 장 준비에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음