Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är kolostomiförslutning utan mekanisk tarmförberedelse säker hos pediatriska patienter? Randomiserad klinisk prövning.

3 augusti 2018 uppdaterad av: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om mekanisk tarmförberedelse innan en kolostomiförslutning är nödvändig i pediatrisk population, för att undvika operationsrelaterade komplikationer (infektion på operationsstället och anastomosläckage).

Hälften av befolkningen kommer att gå igenom den mekaniska tarmförberedelsen innan kolostomi stängs och den andra hälften kommer inte att göra det. Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras mellan båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk tarmförberedelse är baserad på att administrera osmotiska laxermedel och lavemang genom stomierna, för att minska fast avföring och bakteriell belastning på tjocktarmen innan en kolostomiborttagning. Detta ansågs minska de operationsrelaterade komplikationerna.

Men mekanisk tarmförberedelse kan orsaka obehag hos patienter såväl som andra komplikationer som hydroelektrolytbalans.

Studier i den vuxna befolkningen har visat att det inte finns någon signifikant skillnad i förekomsten av operationsrelaterade komplikationer hos patienter som fick tarmförberedelser och de som inte gjorde det.

Det finns inte tillräckligt med bevis hos pediatriska patienter för att denna bekräftelse också är sann.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som ska underkastas en kolostomiförslutning

Exklusions kriterier:

  • patienter med mer än 3 bukoperationer
  • patienter med primär eller förvärvad immunbrist (inklusive undernäring)
  • Patienter där den distala tarmen är stängd i en Hartmanns påse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk tarmförberedelse

Patienterna kommer att få enterisk polyetylenglykol med 100 ml/kg/dos under 4 timmar och upp till 3 gånger före operation.

Lavemang med normal koksaltlösning 20 ml/kg/do kommer att administreras genom stomin 3 gånger om dagen
Läkemedel: Mekanisk tarmförberedelse
orala laxermedel (polyetylenglykol vid 100 ml/kg/dos upp till 3 gånger) och stomilavemang (20 mlkgdo normal koksaltlösning 3 gånger om dagen) kommer att förskrivas
Andra namn:
  • Nulitelly
EXPERIMENTELL: Ingen mekanisk tarmförberedelse
Patienterna kommer inte att få några förberedelser före operationen
Läkemedel: Ingen mekanisk tarmförberedelse
inga lavemang eller orala laxermedel kommer att ges i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
Förekomst av infektioner på operationsstället enligt Centers for Disease Control-klassificeringen, Förekomst av anastomotiskt läckage
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HIM-2015-087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera