Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het sluiten van een colostoma zonder mechanische darmvoorbereiding veilig bij pediatrische patiënten? Gerandomiseerde klinische proef.

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deze studie zal helpen bepalen of mechanische darmvoorbereiding voor het sluiten van een colostoma noodzakelijk is bij pediatrische patiënten, om operatiegerelateerde complicaties (infectie op de operatieplaats en lekkage van de anastomose) te voorkomen.

De helft van de bevolking ondergaat de mechanische darmvoorbereiding voordat de stoma wordt gesloten en de andere helft niet. Het aantal complicaties zal tussen beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische darmvoorbereiding is gebaseerd op het toedienen van osmotische laxeermiddelen en klysma's via de stoma's, om vaste ontlasting en bacteriële belasting van de dikke darm te verminderen voordat een colostoma wordt verwijderd. Men dacht dat dit de aan de operatie gerelateerde complicaties zou verminderen.

Mechanische darmvoorbereiding kan echter ongemak bij patiënten veroorzaken, evenals andere complicaties zoals een verstoorde hydro-elektrolytenbalans.

Studies bij volwassenen hebben aangetoond dat er geen significant verschil is in de aanwezigheid van operatiegerelateerde complicaties bij patiënten die een darmvoorbereiding hebben ondergaan en degenen die dat niet hebben gedaan.

Er is onvoldoende bewijs bij pediatrische patiënten dat deze bewering ook waar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten bij wie een colostoma moet worden gesloten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met meer dan 3 buikoperaties
  • patiënten met primaire of verworven immunodeficiënties (inclusief ondervoeding)
  • Patiënten waarbij de distale darm is gesloten in een zakje van Hartmann

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische darmvoorbereiding

Patiënten krijgen enterisch polyethyleenglycol in een dosis van 100 ml/kg/dosis gedurende 4 uur en tot 3 maal toe voorafgaand aan de operatie.

Klysma's met normale zoutoplossing 20 ml/kg/do worden 3 keer per dag via de stoma's toegediend
Geneesmiddel: Mechanische darmvoorbereiding
orale laxeermiddelen (polyethyleenglycol bij 100 ml/kg/dosis tot 3 keer) en stoma-klysma's (20 ml kgdo normale zoutoplossing 3 keer per dag) zullen worden voorgeschreven
Andere namen:
  • Nulitely
EXPERIMENTEEL: Geen mechanische darmvoorbereiding
Patiënten krijgen geen voorbereiding voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Geen mechanische darmvoorbereiding
in deze groep worden geen klysma's of orale laxeermiddelen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Aanwezigheid van postoperatieve wondinfecties volgens de classificatie van de Centers for Disease Control, Aanwezigheid van naadlekkage
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIM-2015-087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren