O fechamento da colostomia sem preparo mecânico do intestino é seguro em pacientes pediátricos? Ensaio Clínico Randomizado.
Este estudo ajudará a determinar se o preparo mecânico do intestino antes do fechamento da colostomia é necessário na população pediátrica, a fim de evitar complicações relacionadas à cirurgia (infecção do local cirúrgico e vazamento da anastomose).
Metade da população passará pelo preparo intestinal mecânico antes do fechamento da colostomia e a outra metade não. A taxa de complicações será comparada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação intestinal mecânica baseia-se na administração de laxantes osmóticos e enemas através dos estomas, a fim de diminuir as fezes sólidas e a carga bacteriana no cólon antes da retirada da colostomia. Isso foi pensado para diminuir as complicações relacionadas à cirurgia.
No entanto, a preparação mecânica do intestino pode causar desconforto nos pacientes, bem como outras complicações, como desequilíbrio hidroeletrolítico.
Estudos na população adulta mostraram que não há diferença significativa na presença de complicações relacionadas à cirurgia em pacientes que receberam preparo intestinal e naqueles que não receberam.
Não há evidências suficientes em pacientes pediátricos de que essa afirmação também seja verdadeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Contato:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Número de telefone: 2208 52289917
- E-mail: drejfernandez@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos que serão submetidos a fechamento de colostomia
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 3 cirurgias abdominais
- pacientes com imunodeficiências primárias ou adquiridas (incluindo desnutrição)
- Pacientes em que o intestino distal está fechado em bolsa de Hartmann
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Preparação Mecânica do Intestino
Os pacientes receberão polietilenoglicol entérico na dose de 100 ml/kg/dose durante 4 horas, e até 3 vezes, antes da cirurgia. Enemas com solução salina normal 20 ml/kg/do serão administrados através dos estomas 3 vezes ao dia |
laxantes orais (polietilenoglicol a 100 ml/kg/dose por até 3 vezes) e enemas para estoma (20mlkgdo de solução salina normal 3 vezes ao dia) serão prescritos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sem preparo intestinal mecânico
Os pacientes não receberão nenhuma preparação antes da cirurgia
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nenhum enema ou laxante oral será administrado neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Relacionadas à Cirurgia
Prazo: até 30 dias
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Presença de infecções de sítio cirúrgico de acordo com a classificação dos Centros de Controle de Doenças, Presença de vazamento de anastomose
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIM-2015-087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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