Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zamknięcie kolostomii bez mechanicznego przygotowania jelita jest bezpieczne u pacjentów pediatrycznych? Randomizowane badanie kliniczne.

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Niniejsze badanie pomoże określić, czy w populacji pediatrycznej konieczne jest mechaniczne przygotowanie jelita przed zamknięciem kolostomii, aby uniknąć powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym (zakażenie miejsca operowanego i nieszczelność zespolenia).

Połowa populacji przejdzie przez mechaniczne przygotowanie jelita przed zamknięciem kolostomii, a druga połowa nie. Częstość powikłań zostanie porównana w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechaniczne przygotowanie jelita polega na podaniu osmotycznych środków przeczyszczających i lewatyw przez stomię w celu zmniejszenia stałego stolca i obciążenia bakteryjnego okrężnicy przed usunięciem kolostomii. Uważano, że zmniejsza to powikłania związane z operacją.

Jednak mechaniczne przygotowanie jelita może powodować dyskomfort u pacjentów, jak również inne powikłania, takie jak zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Badania przeprowadzone na populacji dorosłych wykazały, że nie ma istotnej różnicy w występowaniu powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów, którzy otrzymywali prep i tych, którzy tego nie robili.

Nie ma wystarczających dowodów dotyczących pacjentów pediatrycznych, że to stwierdzenie jest również prawdziwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, którzy mają zostać poddani zamknięciu kolostomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po więcej niż 3 operacjach w obrębie jamy brzusznej
  • pacjenci z pierwotnymi lub nabytymi niedoborami odporności (w tym niedożywienie)
  • Pacjenci, u których dalsza część jelita jest zamknięta w kieszonce Hartmanna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mechaniczne przygotowanie jelita

Pacjenci będą otrzymywać dojelitowy glikol polietylenowy w dawce 100 ml/kg/dawkę przez 4 godziny i maksymalnie 3 razy przed operacją.

Lewatywy z normalną solą fizjologiczną 20 ml/kg/do będą podawane przez stomię 3 razy dziennie
Lek: Mechaniczne przygotowanie jelita
zostaną przepisane doustne środki przeczyszczające (glikol polietylenowy w dawce 100 ml/kg/dawkę do 3 razy) i lewatywy ze stomii (20 ml kg do normalnej soli fizjologicznej 3 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Nulitelly
EKSPERYMENTALNY: Bez mechanicznego przygotowania jelita
Pacjenci nie otrzymają żadnego przygotowania przed zabiegiem
Lek: Bez mechanicznego przygotowania jelita
tej grupie nie będą podawane żadne lewatywy ani doustne środki przeczyszczające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: do 30 dni
Obecność infekcji miejsca operowanego zgodnie z klasyfikacją Centers for Disease Control, Obecność nieszczelności zespolenia
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIM-2015-087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczne przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj