Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er kolostomilukning uden mekanisk tarmforberedelse sikker hos pædiatriske patienter? Randomiseret klinisk forsøg.

3. august 2018 opdateret af: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om mekanisk tarmforberedelse, før en kolostomilukning er nødvendig i den pædiatriske population, for at undgå operationsrelaterede komplikationer (infektion på operationsstedet og anastomoselækage).

Halvdelen af ​​befolkningen vil gennemgå den mekaniske tarmforberedelse før kolostomilukning, og den anden halvdel vil ikke. Komplikationsraten vil blive sammenlignet blandt begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk tarmforberedelse er baseret på indgivelse af osmotiske afføringsmidler og lavementer gennem stomierne for at mindske fast afføring og bakteriel belastning af tyktarmen før en kolostomiaftagning. Dette mentes at mindske de operationsrelaterede komplikationer.

Imidlertid kan mekanisk tarmforberedelse forårsage ubehag hos patienter såvel som andre komplikationer som hydroelektrolyt-ubalance.

Undersøgelser i den voksne befolkning har vist, at der ikke er en signifikant forskel i tilstedeværelsen af ​​operationsrelaterede komplikationer hos patienter, der modtog tarmpræparation, og dem, der ikke gjorde det.

Der er ikke nok beviser hos pædiatriske patienter for, at denne bekræftelse også er sand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der skal underkastes en kolostomi-lukning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mere end 3 abdominale operationer
  • patienter med primære eller erhvervede immundefekter (herunder fejlernæring)
  • Patienter, hvor den distale tarm er lukket i en Hartmanns pose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk tarmforberedelse

Patienterne vil modtage enterisk polyethylenglycol med 100 ml/kg/dosis i løbet af 4 timer og op til 3 gange før operationen.

Klyster med normalt saltvand 20 ml/kg/do vil blive administreret gennem stomierne 3 gange dagligt
Medicin: Mekanisk tarmforberedelse
orale afføringsmidler (polyethylenglycol ved 100 ml/kg/dosis i op til 3 gange) og stomilavementer (20 ml kgd normalt saltvand 3 gange dagligt) vil blive ordineret
Andre navne:
  • Nulitelly
EKSPERIMENTEL: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Patienterne vil ikke modtage nogen forberedelse før operationen
Medicin: Ingen mekanisk tarmforberedelse
ingen lavementer eller orale afføringsmidler vil blive givet i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Tilstedeværelse af infektioner på operationsstedet i henhold til Centers for Disease Control-klassifikation, Tilstedeværelse af anastomotisk lækage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (SKØN)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM-2015-087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner