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La chiusura della colostomia senza preparazione meccanica dell'intestino è sicura nei pazienti pediatrici? Studio clinico randomizzato.

3 agosto 2018 aggiornato da: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Questo studio aiuterà a determinare se la preparazione meccanica dell'intestino prima di una chiusura della colostomia sia necessaria nella popolazione pediatrica, al fine di evitare complicazioni correlate alla chirurgia (infezione del sito chirurgico e perdita dell'anastomosi).

Metà della popolazione eseguirà la preparazione meccanica dell'intestino prima della chiusura della colostomia e l'altra metà no. Il tasso di complicanze sarà confrontato tra entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione meccanica dell'intestino si basa sulla somministrazione di lassativi osmotici e clisteri attraverso gli stomi, al fine di diminuire le feci solide e la carica batterica sul colon prima della rimozione della colostomia. Si pensava che questo diminuisse le complicanze legate alla chirurgia.

Tuttavia, la preparazione intestinale meccanica può causare disagio nei pazienti e altre complicazioni come lo squilibrio idroelettrolitico.

Gli studi sulla popolazione adulta hanno dimostrato che non vi è una differenza significativa nella presenza di complicanze correlate alla chirurgia nei pazienti che hanno ricevuto la preparazione intestinale e in quelli che non l'hanno ricevuta.

Non ci sono prove sufficienti nei pazienti pediatrici che anche questa affermazione sia vera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che devono essere sottoposti a chiusura di colostomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con più di 3 interventi chirurgici addominali
  • pazienti con immunodeficienze primarie o acquisite (compresa la malnutrizione)
  • Pazienti in cui l'intestino distale è chiuso in una sacca di Hartmann

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione intestinale meccanica

I pazienti riceveranno polietilene glicole enterico a 100 ml/kg/dose per 4 ore e fino a 3 volte prima dell'intervento.

Clisteri con soluzione fisiologica 20 ml/kg/do saranno somministrati attraverso lo stoma 3 volte al giorno
Droga: Preparazione intestinale meccanica
saranno prescritti lassativi orali (polietilenglicole a 100 ml/kg/dose fino a 3 volte) e clisteri per stomia (20 mlkgdo di soluzione salina normale 3 volte al giorno)
Altri nomi:
  • Nulitemente
SPERIMENTALE: Nessuna preparazione intestinale meccanica
I pazienti non riceveranno alcuna preparazione prima dell'intervento chirurgico
Droga: Nessuna preparazione intestinale meccanica
in questo gruppo non verranno somministrati clisteri o lassativi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Presenza di infezioni del sito chirurgico secondo la classificazione dei Centers for Disease Control, Presenza di perdite anastomotiche
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM-2015-087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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