Biztonságos-e a kolosztómiás lezárás mechanikus bélelőkészítés nélkül a gyermekbetegek számára? Randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolosztómia lezárása előtt szükséges-e mechanikus bélelőkészítés gyermekpopulációban a műtéttel kapcsolatos szövődmények (a műtéti hely fertőzése és az anasztomózis szivárgása) elkerülése érdekében.
A lakosság fele átesik a mechanikus bélelőkészítésen a kolosztómia lezárása előtt, a másik fele pedig nem. A szövődmények arányát a két csoport között összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus bélelőkészítés azon alapul, hogy ozmotikus hashajtókat és beöntéseket adnak be a sztómákon keresztül annak érdekében, hogy csökkentsék a vastagbél szilárd székletét és baktériumterhelését a kolosztómia eltávolítása előtt. Úgy gondolták, hogy ez csökkenti a műtéttel kapcsolatos szövődményeket.
A mechanikus bélelőkészítés azonban kellemetlen érzést, valamint egyéb szövődményeket, például hidroelektrolit-egyensúlyzavart okozhat a betegekben.
Felnőtt populáción végzett vizsgálatok kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a műtéttel összefüggő szövődmények előfordulása között azoknál a betegeknél, akik megkapták a bélelőkészítést, illetve azoknál, akik nem.
Gyermekbetegeknél nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez az állítás is igaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Telefonszám: 2208 52289917
- E-mail: drejfernandez@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek, akiket kolosztómiával kell zárni
Kizárási kritériumok:
- 3-nál több hasi műtéten átesett betegek
- primer vagy szerzett immunhiányos betegek (beleértve az alultápláltságot is)
- Betegek, akiknél a distalis bél egy Hartmann tasakban van zárva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanikus bélelőkészítés
A betegek bélben oldódó polietilénglikolt kapnak 100 ml/ttkg/dózisban 4 órán keresztül, de legfeljebb 3 alkalommal a műtét előtt. 20 ml/ttkg/do normál sóoldattal végzett beöntés a sztómákon keresztül naponta háromszor történik. |
orális hashajtók (polietilénglikol 100 ml/ttkg/adag, legfeljebb 3-szor) és sztóma beöntés (20 ml kg normál sóoldat naponta háromszor) felírhatók.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs mechanikus bélelőkészítés
A betegek nem kapnak semmilyen előkészítést a műtét előtt
|
ebben a csoportban nem adnak beöntést vagy orális hashajtót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Sebészeti fertőzések jelenléte a Centers for Disease Control osztályozása szerint, Anasztomózis szivárgás jelenléte
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM-2015-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .