Безопасно ли закрытие колостомы без механической подготовки кишечника у детей? Рандомизированное клиническое исследование.
Это исследование поможет определить, необходима ли механическая подготовка кишечника перед закрытием колостомы в педиатрической популяции, чтобы избежать осложнений, связанных с операцией (инфекция области хирургического вмешательства и несостоятельность анастомоза).
Половина населения пройдет механическую подготовку кишечника перед закрытием колостомы, а другая половина этого не сделает. Частота осложнений будет сравниваться между обеими группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая подготовка кишечника основана на введении осмотических слабительных и клизм через стому, чтобы уменьшить твердый кал и бактериальную нагрузку на толстую кишку перед удалением колостомы. Считалось, что это уменьшит осложнения, связанные с операцией.
Однако механическая подготовка кишечника может вызвать дискомфорт у пациентов, а также другие осложнения, такие как нарушение гидроэлектролитного баланса.
Исследования на взрослой популяции показали, что нет существенной разницы в наличии осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, у пациентов, которые получали подготовку кишечника, и у тех, кто ее не проводил.
У педиатрических пациентов нет достаточных доказательств того, что это утверждение также верно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Контакт:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Номер телефона: 2208 52289917
- Электронная почта: drejfernandez@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которым необходимо закрытие колостомы
Критерий исключения:
- пациенты с более чем 3 абдоминальными операциями
- пациенты с первичными или приобретенными иммунодефицитами (в том числе с недоеданием)
- Пациенты, у которых дистальный отдел кишечника закрыт в карман Гартмана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Механическая подготовка кишечника
Пациенты будут получать кишечнорастворимый полиэтиленгликоль в дозе 100 мл/кг/доза в течение 4 часов и до 3 раз перед операцией. Клизмы с физиологическим раствором 20 мл/кг/до будут вводиться через стомы 3 раза в день. |
будут назначены пероральные слабительные (полиэтиленгликоль по 100 мл/кг/доза до 3 раз) и клизмы к стоме (20 мл/кг физиологического раствора 3 раза в день)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без механической подготовки кишечника
Пациенты не получают никакой подготовки перед операцией.
|
клизмы или пероральные слабительные средства в этой группе не назначаются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с хирургией
Временное ограничение: до 30 дней
|
Наличие инфекции в области хирургического вмешательства по классификации Центров по контролю за заболеваниями, наличие несостоятельности анастомоза
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIM-2015-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .