La fermeture de la colostomie sans préparation mécanique de l'intestin est-elle sûre chez les patients pédiatriques ? Essai clinique randomisé.
Cette étude aidera à déterminer si la préparation mécanique de l'intestin avant la fermeture d'une colostomie est nécessaire dans la population pédiatrique, afin d'éviter les complications liées à la chirurgie (infection du site opératoire et fuite d'anastomose).
La moitié de la population passera par la préparation mécanique de l'intestin avant la fermeture de la colostomie et l'autre moitié ne le fera pas. Le taux de complications sera comparé entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation mécanique de l'intestin est basée sur l'administration de laxatifs osmotiques et de lavements à travers les stomies, afin de diminuer les selles solides et la charge bactérienne sur le côlon avant le retrait d'une colostomie. On pensait que cela réduisait les complications liées à la chirurgie.
Cependant, la préparation mécanique de l'intestin peut entraîner une gêne chez les patients ainsi que d'autres complications telles qu'un déséquilibre hydro-électrolytique.
Des études sur la population adulte ont montré qu'il n'y a pas de différence significative dans la présence de complications liées à la chirurgie chez les patients qui ont reçu une préparation intestinale et chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Il n'y a pas suffisamment de preuves chez les patients pédiatriques que cette affirmation est également vraie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Numéro de téléphone: 2208 52289917
- E-mail: drejfernandez@gmail.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Contact:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Numéro de téléphone: 2208 52289917
- E-mail: drejfernandez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques qui doivent être soumis à une fermeture de colostomie
Critère d'exclusion:
- patients avec plus de 3 chirurgies abdominales
- les patients atteints d'immunodéficiences primaires ou acquises (y compris la malnutrition)
- Patients dont l'intestin distal est fermé dans une poche de Hartmann
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation mécanique de l'intestin
Les patients recevront du polyéthylène glycol entérique à raison de 100 ml/kg/dose pendant 4 heures, et jusqu'à 3 fois, avant l'intervention chirurgicale. Des lavements avec une solution saline normale 20 ml/kg/do seront administrés par les stomies 3 fois par jour |
des laxatifs oraux (polyéthylène glycol à 100 ml/kg/dose jusqu'à 3 fois) et des lavements pour stomie (20mlkgdo de solution saline normale 3 fois par jour) seront prescrits
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Pas de préparation mécanique de l'intestin
Les patients ne recevront aucune préparation avant la chirurgie
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aucun lavement ou laxatif oral ne sera administré dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Présence d'infections du site opératoire selon la classification des Centers for Disease Control, Présence de fuite anastomotique
|
jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM-2015-087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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