Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je uzávěr kolostomie bez mechanické přípravy střeva bezpečný u dětských pacientů? Randomizovaná klinická studie.

3. srpna 2018 aktualizováno: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tato studie pomůže určit, zda je u pediatrické populace nezbytná mechanická příprava střeva před uzavřením kolostomie, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s chirurgickým zákrokem (infekce v místě operace a únik anastomózy).

Polovina populace projde mechanickou střevní přípravou před uzavřením kolostomie a druhá polovina ne. Míra komplikací bude porovnána mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická příprava střeva je založena na podávání osmotických laxativ a klystýrů přes stomie, aby se snížila tuhá stolice a bakteriální zatížení tlustého střeva před odstraněním kolostomie. To mělo za následek snížení komplikací souvisejících s operací.

Mechanická příprava střev však může u pacientů způsobit nepohodlí a také další komplikace, jako je nerovnováha hydroelektrolytů.

Studie na dospělé populaci ukázaly, že neexistuje významný rozdíl v přítomnosti komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem u pacientů, kteří dostali střevní preparaci, a těch, kteří ji neabsolvovali.

U dětských pacientů není dostatek důkazů, že toto tvrzení je také pravdivé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, kteří mají být podrobeni uzavření kolostomie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s více než 3 břišními operacemi
  • pacienti s primární nebo získanou imunodeficiencí (včetně podvýživy)
  • Pacienti, u kterých je distální střevo uzavřeno v Hartmannově váčku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanická příprava střev

Pacienti budou dostávat enterický polyethylenglykol v množství 100 ml/kg/dávka během 4 hodin a až 3krát před operací.

Klyzma s normálním fyziologickým roztokem 20 ml/kg/dávka bude podávána přes stomie 3x denně
Lék: Mechanická příprava střev
budou předepsána perorální laxativa (polyethylenglykol v dávce 100 ml/kg/dávka až 3krát) a stoma klystýry (20 ml kgdo normálního fyziologického roztoku 3krát denně)
Ostatní jména:
  • Nulitně
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná mechanická příprava střev
Pacienti nebudou před operací dostávat žádnou přípravu
Lék: Žádná mechanická příprava střev
v této skupině nebudou podávány žádné klystýry ani perorální laxativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s chirurgií
Časové okno: až 30 dní
Přítomnost infekcí v místě chirurgického zákroku podle klasifikace Centers for Disease Control, Přítomnost úniku z anastomózy
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIM-2015-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit