Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko kolostomiasulkeminen ilman mekaanista suolen valmistelua turvallista lapsipotilaille? Satunnaistettu kliininen tutkimus.

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko suolen mekaaninen valmistelu ennen kolostoman sulkemista tarpeen lapsiväestössä, jotta vältetään leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (leikkauskohdan infektio ja anastomoosivuoto).

Puolet väestöstä käy läpi mekaanisen suolen valmistelun ennen kolostoman sulkemista ja toinen puoli ei. Komplikaatioiden määrää verrataan molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen suolen valmistelu perustuu osmoottisten laksatiivien ja peräruiskeiden antamiseen avanteen kautta kiinteiden ulosteiden ja bakteerikuormituksen vähentämiseksi paksusuolessa ennen kolostomiaa. Tämän uskottiin vähentävän leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.

Mekaaninen suolen valmistelu voi kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta potilaille sekä muita komplikaatioita, kuten hydroelektrolyyttitasapainon häiriöitä.

Aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintymisessä ei ole merkittävää eroa potilailla, jotka saivat suolen valmistelua ja niillä, jotka eivät saaneet.

Lapsipotilailla ei ole riittävästi todisteita siitä, että tämä vakuutus pitää paikkansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joille on määrä sulkea kolostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on yli 3 vatsaleikkausta
  • potilaat, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien aliravitsemus)
  • Potilaat, joilla distaalinen suoli on suljettu Hartmannin pussiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen suolen valmistelu

Potilaat saavat enteropolyetyleeniglykolia 100 ml/kg/annos 4 tunnin ajan ja enintään 3 kertaa ennen leikkausta.

Peräruiskeet, joissa on normaalia suolaliuosta 20 ml/kg/do, annetaan avanneen läpi 3 kertaa päivässä
Lääke: Mekaaninen suolen valmistelu
suun kautta annettavia laksatiiveja (polyetyleeniglykolia 100 ml/kg/annos enintään 3 kertaa) ja avanneperäruiskeita (20 mlkg normaalia suolaliuosta 3 kertaa päivässä) määrätään.
Muut nimet:
  • Nulitelly
KOKEELLISTA: Ei mekaanista suolen valmistelua
Potilaat eivät saa mitään valmistelua ennen leikkausta
Lääke: Ei mekaanista suolen valmistelua
tässä ryhmässä ei anneta peräruiskeita tai oraalisia laksatiiveja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen taudinvalvontakeskuksen luokituksen mukaan, anastomoosivuodon esiintyminen
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIM-2015-087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa