没有机械肠道准备的结肠造口术关闭对儿科患者安全吗？随机临床试验。
2018年8月3日 更新者：Emilio Fernandez Portilla、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
这项研究将有助于确定在儿童人群中是否需要在结肠造口术关闭之前进行机械肠道准备，以避免手术相关并发症（手术部位感染和吻合口漏）。
一半的人将在结肠造口术关闭前进行机械肠道准备，而另一半则不会。 将比较两组的并发症发生率。
研究概览
详细说明
机械性肠道准备基于通过造口施用渗透性泻药和灌肠剂，以在结肠造口术拆除之前减少结肠上的固体粪便和细菌负荷。 这被认为可以减少手术相关的并发症。
然而，机械性肠道准备会导致患者不适以及其他并发症，如电解质失衡。
对成年人群的研究表明，接受肠道准备和未接受肠道准备的患者在手术相关并发症方面没有显着差异。
在儿科患者中没有足够的证据表明这种肯定也是正确的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06720
- 招聘中
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
接触：
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- 电话号码：2208 52289917
- 邮箱：drejfernandez@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受结肠造口术闭合的儿科患者
排除标准：
- 腹部手术超过3次的患者
- 患有原发性或获得性免疫缺陷（包括营养不良）的患者
- 远端小肠封闭在 Hartmann 袋中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：机械肠道准备
在手术前，患者将在 4 小时内接受 100 ml/kg/剂量的肠溶聚乙二醇，最多 3 次。 生理盐水灌肠 20 ml/kg/do 每天 3 次经造口给药 |
口服泻药（聚乙二醇 100 毫升/千克/剂量，最多 3 次）和造口灌肠（每天 3 次 20 毫升/千克生理盐水）
其他名称：
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实验性的：无机械肠道准备
患者在手术前不会接受任何准备
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该组不会给予灌肠剂或口服泻药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关并发症
大体时间：最多 30 天
|
存在根据疾病控制中心分类的手术部位感染，存在吻合口漏
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HIM-2015-087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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