¿Es seguro el cierre de colostomía sin preparación mecánica del intestino en pacientes pediátricos? Ensayo clínico aleatorizado.
Este estudio ayudará a determinar si es necesaria la preparación mecánica del intestino antes del cierre de una colostomía en la población pediátrica, con el fin de evitar complicaciones relacionadas con la cirugía (infección del sitio quirúrgico y fuga de la anastomosis).
La mitad de la población pasará por la preparación intestinal mecánica antes del cierre de la colostomía y la otra mitad no. Se comparará la tasa de complicaciones entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación mecánica del intestino se basa en la administración de laxantes osmóticos y enemas a través de los estomas, con el fin de disminuir las heces sólidas y la carga bacteriana en el colon antes de una colostomía. Se pensaba que esto disminuía las complicaciones relacionadas con la cirugía.
Sin embargo, la preparación mecánica del intestino puede causar molestias en los pacientes, así como otras complicaciones como el desequilibrio hidroelectrolítico.
Los estudios en población adulta han demostrado que no existe una diferencia significativa en la presencia de complicaciones relacionadas con la cirugía en los pacientes que recibieron preparación intestinal y los que no.
No hay suficiente evidencia en pacientes pediátricos de que esta afirmación también sea cierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Contacto:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Número de teléfono: 2208 52289917
- Correo electrónico: drejfernandez@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que van a ser sometidos a un cierre de colostomía
Criterio de exclusión:
- pacientes con más de 3 cirugías abdominales
- pacientes con inmunodeficiencias primarias o adquiridas (incluida la desnutrición)
- Pacientes en los que el intestino distal está cerrado en una bolsa de Hartmann
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Preparación Intestinal Mecánica
Los pacientes recibirán polietilenglicol entérico a 100 ml/kg/dosis durante 4 horas, y hasta 3 veces, antes de la cirugía. Se administrarán enemas con suero fisiológico 20 ml/kg/do por estomas 3 veces al día |
Se prescribirán laxantes orales (polietilenglicol a 100 ml/kg/dosis hasta 3 veces) y enemas de estoma (20mlkgdo de solución salina normal 3 veces al día)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sin preparación intestinal mecánica
Los pacientes no recibirán ninguna preparación antes de la cirugía.
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no se administrarán enemas ni laxantes orales en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Presencia de infecciones del sitio quirúrgico según la clasificación de los Centros para el Control de Enfermedades, Presencia de fuga anastomótica
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIM-2015-087
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