Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er kolostomilukking uten mekanisk tarmforberedelse trygt hos pediatriske pasienter? Randomisert klinisk forsøk.

3. august 2018 oppdatert av: Emilio Fernandez Portilla, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Denne studien vil bidra til å bestemme om mekanisk tarmforberedelse før en kolostomilukking er nødvendig i pediatrisk populasjon, for å unngå kirurgirelaterte komplikasjoner (infeksjon på operasjonsstedet og anastomoselekkasje).

Halvparten av befolkningen vil gå gjennom den mekaniske tarmforberedelsen før kolostomilukking og den andre halvparten vil ikke. Komplikasjonsfrekvensen vil bli sammenlignet mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk tarmforberedelse er basert på administrering av osmotiske avføringsmidler og klyster gjennom stomiene, for å redusere fast avføring og bakteriell belastning på tykktarmen før en kolostomi fjerning. Dette ble antatt å redusere de operasjonsrelaterte komplikasjonene.

Imidlertid kan mekanisk tarmpreparering forårsake ubehag hos pasienter, så vel som andre komplikasjoner som hydroelektrolyttubalanse.

Studier i voksen befolkning har vist at det ikke er en signifikant forskjell i tilstedeværelsen av operasjonsrelaterte komplikasjoner hos pasienter som mottok tarmpreparasjon og de som ikke gjorde det.

Det er ikke nok bevis hos pediatriske pasienter for at denne bekreftelsen også er sann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som skal underkastes en kolostomilukking

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mer enn 3 abdominale operasjoner
  • pasienter med primære eller ervervede immunsvikt (inkludert underernæring)
  • Pasienter der den distale tarmen er lukket i en Hartmanns pose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk tarmforberedelse

Pasienter vil få enterisk polyetylenglykol med 100 ml/kg/dose i løpet av 4 timer, og opptil 3 ganger, før operasjonen.

Klyster med vanlig saltvann 20 ml/kg/do vil bli administrert gjennom stomiene 3 ganger om dagen
Legemiddel: Mekanisk tarmforberedelse
orale avføringsmidler (polyetylenglykol ved 100 ml/kg/dose i opptil 3 ganger) og stomiklyster (20mlkgdo med vanlig saltvann 3 ganger daglig) vil bli foreskrevet
Andre navn:
  • Nulitelly
EKSPERIMENTELL: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Pasienter vil ikke få noen forberedelse før operasjonen
Legemiddel: Ingen mekanisk tarmforberedelse
ingen klyster eller orale avføringsmidler vil bli gitt i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Tilstedeværelse av infeksjoner på operasjonsstedet i henhold til Centers for Disease Control-klassifisering, Tilstedeværelse av anastomotisk lekkasje
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIM-2015-087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere