Ist der Kolostomieverschluss ohne mechanische Darmvorbereitung bei pädiatrischen Patienten sicher? Randomisierte klinische Studie.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine mechanische Darmvorbereitung vor einem Kolostomieverschluss in der pädiatrischen Population erforderlich ist, um mit der Operation verbundene Komplikationen (Infektion an der Operationsstelle und Anastomosenleckage) zu vermeiden.
Die Hälfte der Bevölkerung wird vor dem Verschluss der Kolostomie die mechanische Darmvorbereitung durchlaufen, die andere Hälfte nicht. Die Komplikationsrate wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Darmvorbereitung basiert auf der Verabreichung von osmotischen Abführmitteln und Einläufen durch die Stomata, um die feste Stuhl- und Bakterienbelastung des Dickdarms vor einer Kolostomieentfernung zu verringern. Es wurde angenommen, dass dies die mit der Operation verbundenen Komplikationen verringert.
Die mechanische Darmvorbereitung kann jedoch bei Patienten Beschwerden sowie andere Komplikationen wie ein Ungleichgewicht der Hydroelektrolyte verursachen.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen bei Patienten gibt, die eine Darmvorbereitung erhalten haben, und solchen, die dies nicht getan haben.
Es gibt nicht genügend Beweise bei pädiatrischen Patienten, dass diese Behauptung auch wahr ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Telefonnummer: 2208 52289917
- E-Mail: drejfernandez@gmail.com
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Kontakt:
- Emilio J Fernandez Portilla, MD
- Telefonnummer: 2208 52289917
- E-Mail: drejfernandez@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die einem Kolostomieverschluss unterzogen werden sollen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 3 Bauchoperationen
- Patienten mit primären oder erworbenen Immundefekten (einschließlich Mangelernährung)
- Patienten, bei denen der distale Darm in einer Hartmann-Tasche verschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische Darmvorbereitung
Die Patienten erhalten enterisches Polyethylenglykol mit 100 ml/kg/Dosis für 4 Stunden und bis zu 3 Mal vor der Operation. Einläufe mit normaler Kochsalzlösung 20 ml/kg/Do werden dreimal täglich durch die Stomata verabreicht |
orale Abführmittel (Polyethylenglykol mit 100 ml/kg/Dosis für bis zu 3-mal) und Stoma-Einläufe (20 ml/kg do normale Kochsalzlösung 3-mal täglich) werden verschrieben
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Keine mechanische Darmvorbereitung
Die Patienten erhalten vor der Operation keine Präparate
|
In dieser Gruppe werden keine Einläufe oder oralen Abführmittel verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Vorhandensein von postoperativen Wundinfektionen gemäß der Klassifikation der Centers for Disease Control, Vorhandensein von Anastomoseninsuffizienz
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM-2015-087
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