卵巣がんまたは卵管がんの検出における光音響イメージング
2018年11月26日 更新者：Stanford University
卵巣および卵管の経膣超音波および光音響イメージング: 臨床実現可能性研究
このパイロット臨床試験では、光音響イメージングが卵巣がんまたは卵管がんの検出にどの程度効果があるかを研究します。
光音響イメージングは、レーザーを使用して組織を照射し、その光情報を超音波画像に変換するイメージング方法です。
光音響イメージングは、組織の構造、組織の機能、血管内の血液の流れや血液中の酸素レベルなどの分子レベルの画像を提供します。
光音響イメージングは、がんと正常組織の分子差に基づいて、医師が腫瘤が良性（非がん性）かがん性かを判断するのに役立ちます。
他の画像法よりも正確で安価であり、患者を放射線にさらすこともありません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床現場での卵巣がんの検出における光音響イメージング (PAI) のパフォーマンスを評価し、次世代のハンドヘルド PAI プローブの設計の改善に役立てること。
第二の目的:
I. PAI 測定に基づいて病変の血管構造と酸素飽和度を評価する。
概要：
患者は卵巣切除前に 15 ～ 30 分間かけて PAI を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は卵巣切除を受けている必要があります
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 一次外科的切除を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (PAI)
患者は卵巣切除前に 15 ～ 30 分間かけて PAI を受けます。
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PAIを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定した皮膚表面からの病変の深さ（米国）
時間枠：ベースライン（手術時）
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記述統計 (割合、平均) を使用して、病変の深さを要約します。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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ベースライン（手術時）
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PAIあたりの病変総ヘモグロビン
時間枠：術後処理（最長1年）
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記述統計 (割合、平均) を使用して、病変の総ヘモグロビンを要約します。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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術後処理（最長1年）
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関心領域 (ROI) 内の信号対雑音比 (SNR) として dB 単位で測定された PAI 信号強度
時間枠：術後処理（最長1年）
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記述統計 (割合、平均) を使用して、PAI シグナル強度を要約します。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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術後処理（最長1年）
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ROI における SO2 の割合
時間枠：術後処理（最長1年）
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記述統計 (割合、平均) を使用して、ROI の SO2 パーセントを要約します。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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術後処理（最長1年）
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米国で測定した病変のサイズ
時間枠：ベースライン（手術時）
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記述統計 (割合、平均) を使用して、病変のサイズを要約します。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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ベースライン（手術時）
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PAI検査の期間
時間枠：ベースライン（手術時）
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記述統計 (割合、平均) は、PAI 検査の期間を要約するために使用されます。
PAI、総ヘモグロビン濃度 (HbT)、および酸素飽和度 (SO2) の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。解釈を助ける。
受信機動作特性 (ROC) 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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ベースライン（手術時）
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5 段階のスケールで測定した PAI 画像の視認性/品質評価: 見えない、かろうじて見える、まあまあ (または適度に) 見える、見える、はっきり見える
時間枠：ベースライン（手術時）
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記述統計 (割合、平均) は、PAI の可視性/品質評価を要約するために使用されます。
PAI、HbT、および SO2 の信号強度の分布は、平均値を使用して病変の深さ、サイズ、状態ごとに個別に要約され、解釈を支援するために対応する Kendall 相関の P 値を含む箱ひげ図としてグラフ化されます。
ROC 曲線の下の面積は、.632 に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
ブートストラップの推定エラー率。
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ベースライン（手術時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Gambhir、Stanford Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (その他の識別子：Stanford IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。