Fotoakusztikus képalkotás a petefészek- vagy petevezetékrák kimutatásában
2018. november 26. frissítette: Stanford University
A petefészkek és a petevezetékek transzvaginális ultrahangja és fotoakusztikus képalkotása: Klinikai megvalósíthatósági tanulmány
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a fotoakusztikus képalkotás a petefészek- vagy petevezetékrák kimutatásában.
A fotoakusztikus képalkotás olyan képalkotó módszer, amely lézereket használ a szövetek megvilágítására, majd a fényinformációkat ultrahangos képekké alakítja.
A fotoakusztikus képalkotás képeket készíthet a szövetek szerkezetéről, valamint funkciójukról és a molekulák szintjéről, például a vér áramlásáról az erekben és a vér oxigénszintjéről.
A fotoakusztikus képalkotás segíthet az orvosoknak annak meghatározásában, hogy egy tömeg jóindulatú (nem rákos) vagy rákos, a rák és a normál szövet közötti molekuláris különbségek alapján.
Lehet, hogy pontosabb és olcsóbb, mint más képalkotó módszerek, és nem teszi ki a betegeket sugárzásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a fotoakusztikus képalkotás (PAI) teljesítményét a petefészekrák kimutatásában klinikai környezetben, és elősegíteni a következő generációs kézi PAI szonda tervezését.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A léziók érrendszerének és oxigéntelítettségének értékelése PAI-mérések alapján.
VÁZLAT:
A betegek PAI-n esnek át 15-30 perccel a petefészek kivágása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek petefészek-reszekciót kell végezniük
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges sebészeti kivágáson átesett betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (PAI)
A betegek PAI-n esnek át 15-30 perccel a petefészek kivágása előtt.
|
Végezze el a PAI-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozás mélysége a bőr felszínétől ultrahanggal mérve (USA)
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a lézió mélységének összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Alapállapot (a műtét idején)
|
|
Az elváltozás teljes hemoglobinja PAI-nként
Időkeret: Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk az elváltozás teljes hemoglobinjának összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
|
A PAI jel intenzitása jel-zaj arányként (SNR) mérve dB-ben az érdeklődési tartományban (ROI)
Időkeret: Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a PAI jelintenzitás összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
|
Százalékos SO2 a ROI-ban
Időkeret: Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a SO2 százalékos ROI összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Műtét utáni kezelés (maximum 1 év)
|
|
A lézió mérete UH által mérve
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a lézió méretének összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Alapállapot (a műtét idején)
|
|
A PAI vizsgálat időtartama
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a PAI vizsgálat időtartamának összegzésére.
A jelintenzitás eloszlását a PAI-n, a teljes hemoglobin-koncentráción (HbT) és az oxigéntelítettségen (SO2) a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegezzük, eszközökkel, és dobozdiagramok formájában ábrázoljuk a megfelelő Kendall-korreláció P értékével. segítség az értelmezésben.
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti területet a rendszer egy 95%-os konfidencia intervallummal együtt számítja ki a .632 alapján
bootstrap becsült hibaarány.
|
Alapállapot (a műtét idején)
|
|
A PAI-kép láthatósága/minőségi besorolása 5 fokozatú skálán mérve: nem látható, alig látható, jól (vagy mérsékelten) látható, látható és jól látható
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
|
Leíró statisztikákat (arányok, átlagok) használunk a PAI láthatóságának/minőségi értékelésének összegzésére.
A PAI-n, HbT-n és SO2-n a jelintenzitás eloszlását a lézió mélysége, mérete és állapota szerint külön-külön összegzik, eszközökkel, és a megfelelő Kendall-korreláció P-értékével dobozdiagramokként ábrázolják, hogy segítsék az értelmezést.
A ROC-görbe alatti területet a rendszer 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítja ki a 0,632 alapján.
bootstrap becsült hibaarány.
|
Alapállapot (a műtét idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .