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Imaging fotoacustico nella rilevazione del cancro ovarico o delle tube di Falloppio

26 novembre 2018 aggiornato da: Stanford University

Ecografia transvaginale e imaging fotoacustico delle ovaie e delle tube di Falloppio: uno studio di fattibilità clinica

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'imaging fotoacustico nel rilevare il cancro alle ovaie o alle tube di Falloppio. L'imaging fotoacustico è un metodo di imaging che utilizza i laser per illuminare il tessuto e quindi converte le informazioni sulla luce in immagini ecografiche. L'imaging fotoacustico può fornire immagini della struttura dei tessuti, nonché della loro funzione e dei livelli di molecole, come il flusso di sangue nei vasi sanguigni e il livello di ossigeno nel sangue. L'imaging fotoacustico può aiutare i medici a determinare se una massa è benigna (non cancerosa) o cancerosa in base alle differenze molecolari tra cancro e tessuto normale. Può essere più accurato e meno costoso di altri metodi di imaging e non espone i pazienti alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le prestazioni dell'imaging fotoacustico (PAI) nel rilevamento del cancro ovarico in ambito clinico e contribuire a migliorare il design della sonda PAI portatile di nuova generazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la vascolarizzazione e la saturazione di ossigeno nelle lesioni sulla base delle misurazioni PAI.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a PAI oltre 15-30 minuti prima dell'escissione ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono essere sottoposte a resezione ovarica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a escissione chirurgica primaria
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (PAI)
I pazienti vengono sottoposti a PAI oltre 15-30 minuti prima dell'escissione ovarica.
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della lesione dalla superficie cutanea misurata mediante ultrasuoni (US)
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
Verranno utilizzate statistiche descrittive (proporzioni, medie) per riassumere la profondità della lesione. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Basale (al momento dell'intervento)
Emoglobina totale della lesione per PAI
Lasso di tempo: Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Verranno utilizzate statistiche descrittive (proporzioni, medie) per riassumere l'emoglobina totale della lesione. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Intensità del segnale PAI misurata come rapporto segnale/rumore (SNR) in dB nella regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Verranno utilizzate statistiche descrittive (proporzioni, medie) per riassumere l'intensità del segnale PAI. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Percentuale di SO2 nel ROI
Lasso di tempo: Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Verranno utilizzate statistiche descrittive (proporzioni, medie) per riassumere la percentuale di SO2 nel ROI. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Elaborazione post-operatoria (fino a 1 anno)
Dimensione della lesione misurata dagli Stati Uniti
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
Verranno utilizzate statistiche descrittive (proporzioni, medie) per riassumere le dimensioni della lesione. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Basale (al momento dell'intervento)
Intervallo di tempo per l'esame PAI
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
Le statistiche descrittive (proporzioni, medie) saranno utilizzate per riassumere l'intervallo di tempo per l'esame PAI. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, concentrazione totale di emoglobina (HbT) e saturazione di ossigeno (SO2) sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall a aiuto nell'interpretazione. L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza al 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Basale (al momento dell'intervento)
Classificazione di visibilità/qualità dell'immagine PAI misurata mediante una scala a 5 livelli: non visibile, appena visibile, discretamente (o moderatamente) visibile, visibile e chiaramente visibile
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
Le statistiche descrittive (proporzioni, medie) saranno utilizzate per riassumere la valutazione di visibilità/qualità del PAI. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI, HbT e SO2 sarà riassunta separatamente per profondità, dimensione e stato della lesione utilizzando le medie e sarà rappresentata graficamente come boxplot con un valore P della corrispondente correlazione di Kendall per facilitare l'interpretazione. L'area sotto la curva ROC verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95% basato su .632 tasso di errore stimato bootstrap.
Basale (al momento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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