Fotoakustisk avbildning för att upptäcka äggstockscancer eller äggledarcancer
26 november 2018 uppdaterad av: Stanford University
Transvaginalt ultraljud och fotoakustisk avbildning av äggstockarna och äggledarna: en klinisk genomförbarhetsstudie
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl fotoakustisk avbildning fungerar för att upptäcka cancer i äggstockar eller äggledare.
Fotoakustisk avbildning är en avbildningsmetod som använder laser för att lysa upp vävnad och sedan omvandlar ljusinformationen till ultraljudsbilder.
Fotoakustisk avbildning kan ge bilder av vävnadernas struktur, såväl som deras funktion och nivåerna av molekyler, såsom blodflödet i blodkärlen och nivån av syre i blodet.
Fotoakustisk avbildning kan hjälpa läkare att avgöra om en massa är godartad (icke-cancerös) eller cancerös baserat på de molekylära skillnaderna mellan cancer och normal vävnad.
Det kan vara mer exakt och billigare än andra bildbehandlingsmetoder och utsätter inte patienter för strålning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma prestandan för fotoakustisk avbildning (PAI) vid upptäckt av äggstockscancer i en klinisk miljö och att hjälpa till att förbättra utformningen av nästa generations handhållna PAI-sond.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera vaskulatur och syremättnad i lesioner baserat på PAI-mätningar.
SKISSERA:
Patienter genomgår PAI under 15-30 minuter före äggstocksexcisionen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste genomgå äggstocksresektion
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft primär kirurgisk excision
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (PAI)
Patienter genomgår PAI under 15-30 minuter före äggstocksexcisionen.
|
Genomgå PAI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup av lesionen från hudytan mätt med ultraljud (US)
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta lesionsdjupet.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
|
Lesion totalt hemoglobin per PAI
Tidsram: Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta lesionens totala hemoglobin.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
|
PAI-signalintensitet mätt som signal-brusförhållande (SNR) i dB i regionen av intresse (ROI)
Tidsram: Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta PAI-signalens intensitet.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
|
Procent SO2 i ROI
Tidsram: Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta procent SO2 i ROI.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Behandling efter operation (upp till 1 år)
|
|
Storleken på lesionen mätt med US
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta lesionens storlek.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
|
Tidsintervall för PAI-undersökning
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta tidsperioden för PAI-undersökning.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, total hemoglobinkoncentration (HbT) och syremättnad (SO2) kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att plottas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation till hjälp vid tolkning.
Arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC)-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
|
Synlighet/kvalitetsklassificering av PAI-bild mätt med 5-nivåskala: inte synlig, knappt synlig, rättvis (eller måttligt) synlig, synlig och tydligt synlig
Tidsram: Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Beskrivande statistik (proportioner, medelvärden) kommer att användas för att sammanfatta synlighet/kvalitetsvärdering av PAI.
Fördelningen av signalintensitet på PAI, HbT och SO2 kommer att sammanfattas separat genom lesionsdjup, storlek och status med hjälp av medel och kommer att grafas som boxplots med ett P-värde av motsvarande Kendall-korrelation för att underlätta tolkningen.
Arean under ROC-kurvan kommer att beräknas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall baserat på .632
bootstraps uppskattade felfrekvens.
|
Baslinje (vid tidpunkten för operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .