Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая визуализация при обнаружении рака яичников или фаллопиевых труб

26 ноября 2018 г. обновлено: Stanford University

Трансвагинальное УЗИ и фотоакустическая визуализация яичников и фаллопиевых труб: клиническое технико-экономическое обоснование

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо фотоакустическая визуализация работает при обнаружении рака яичников или фаллопиевых труб. Фотоакустическая визуализация — это метод визуализации, в котором лазеры освещают ткани, а затем преобразуют световую информацию в ультразвуковые изображения. Фотоакустическая визуализация может предоставить изображения структуры тканей, а также их функций и уровней молекул, таких как поток крови в кровеносных сосудах и уровень кислорода в крови. Фотоакустическая визуализация может помочь врачам определить, является ли новообразование доброкачественным (не раковым) или раковым, основываясь на молекулярных различиях между раковой и нормальной тканью. Он может быть более точным и менее дорогим, чем другие методы визуализации, и не подвергает пациентов воздействию радиации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность фотоакустической визуализации (PAI) при обнаружении рака яичников в клинических условиях и помочь улучшить конструкцию ручного датчика PAI следующего поколения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить сосудистую сеть и насыщение кислородом в очагах поражения на основе измерений PAI.

КОНТУР:

Пациентам проводят PAI за 15-30 минут до удаления яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подвергаться резекции яичников
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие первичное хирургическое иссечение
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПАИ)
Пациентам проводят PAI за 15-30 минут до удаления яичников.
Процедура: Фотоакустическая визуализация
Пройти PAI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина поражения от поверхности кожи по данным УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент операции)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для суммирования глубины поражения. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Исходный уровень (на момент операции)
Общий гемоглобин поражения на PAI
Временное ограничение: Послеоперационная обработка (до 1 года)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для обобщения общего гемоглобина поражения. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Послеоперационная обработка (до 1 года)
Интенсивность сигнала PAI, измеренная как отношение сигнал-шум (SNR) в дБ в интересующей области (ROI)
Временное ограничение: Послеоперационная обработка (до 1 года)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для суммирования интенсивности сигнала PAI. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Послеоперационная обработка (до 1 года)
Процент SO2 в ROI
Временное ограничение: Послеоперационная обработка (до 1 года)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для суммирования процентного содержания SO2 в ROI. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Послеоперационная обработка (до 1 года)
Размер поражения по данным УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент операции)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для суммирования размера поражения. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Исходный уровень (на момент операции)
Срок сдачи экзамена PAI
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент операции)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для обобщения временного интервала для исследования PAI. Распределение интенсивности сигнала PAI, общей концентрации гемоглобина (HbT) и насыщения кислородом (SO2) будет суммироваться отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет отображаться в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для помощь в интерпретации. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Исходный уровень (на момент операции)
Оценка видимости/качества PAI-изображения по 5-уровневой шкале: не видно, едва видно, удовлетворительно (или умеренно) видно, видно и хорошо видно
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент операции)
Описательная статистика (пропорции, средние значения) будет использоваться для обобщения рейтинга видимости/качества PAI. Распределение интенсивности сигнала на PAI, HbT и SO2 будет резюмировано отдельно по глубине поражения, размеру и статусу с использованием средних значений и будет представлено в виде диаграмм со значением P соответствующей корреляции Кендалла для облегчения интерпретации. Площадь под кривой ROC будет рассчитываться вместе с доверительным интервалом 95% на основе 0,632. оценочная частота ошибок начальной загрузки.
Исходный уровень (на момент операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться