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난소암 또는 나팔관암 진단을 위한 광음향 영상

2018년 11월 26일 업데이트: Stanford University

난소 및 나팔관의 경질 초음파 및 광음향 영상: 임상 타당성 연구

이 시범 임상 시험은 광음향 이미징이 난소암이나 나팔관암을 감지하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 광음향 이미징은 레이저를 사용하여 조직을 비추고 빛 정보를 초음파 이미지로 변환하는 이미징 방법입니다. 광음향 이미징은 조직의 구조뿐만 아니라 조직의 기능과 혈관 내 혈액의 흐름 및 혈액 내 산소 수준과 같은 분자 수준에 대한 이미지를 제공할 수 있습니다. 광음향 영상은 의사가 암과 정상 조직 사이의 분자적 차이를 기반으로 덩어리가 양성(비암성)인지 또는 암성인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 이미징 방법보다 더 정확하고 저렴할 수 있으며 환자를 방사선에 노출시키지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 임상 환경에서 난소암을 감지하는 광음향 영상(PAI)의 성능을 평가하고 차세대 휴대용 PAI 프로브의 설계를 개선하는 데 도움을 주기 위함입니다.

2차 목표:

I. PAI 측정을 기반으로 병변의 맥관 구조 및 산소 포화도를 평가합니다.

개요:

환자는 난소 절제 전 15-30분에 걸쳐 PAI를 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 난소 절제술을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 1차 외과적 절제술을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(PAI)
환자는 난소 절제 전 15-30분에 걸쳐 PAI를 받습니다.
절차: 광음향 이미징
PAI를 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 피부 표면의 병변 깊이(US)
기간: 기준선(수술 당시)
병변의 깊이를 요약하기 위해 기술 통계(비율, 평균)를 사용합니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
기준선(수술 당시)
PAI당 병변 총 헤모글로빈
기간: 수술 후 처리(최대 1년)
병변의 총 헤모글로빈을 요약하기 위해 기술 통계(비율, 평균)를 사용합니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
수술 후 처리(최대 1년)
관심 영역(ROI)에서 dB 단위의 신호 대 잡음비(SNR)로 측정된 PAI 신호 강도
기간: 수술 후 처리(최대 1년)
기술 통계(비율, 평균)는 PAI 신호 강도를 요약하는 데 사용됩니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
수술 후 처리(최대 1년)
ROI의 SO2 백분율
기간: 수술 후 처리(최대 1년)
기술 통계(비율, 평균)는 ROI에서 SO2 백분율을 요약하는 데 사용됩니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
수술 후 처리(최대 1년)
US로 측정한 병변의 크기
기간: 기준선(수술 당시)
기술 통계(비율, 평균)는 병변의 크기를 요약하는 데 사용됩니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
기준선(수술 당시)
PAI 시험 기간
기간: 기준선(수술 당시)
설명적 통계(비율, 평균)는 PAI 검사를 위한 시간 범위를 요약하는 데 사용됩니다. PAI, 총 헤모글로빈 농도(HbT) 및 산소 포화도(SO2)에 대한 신호 강도의 분포는 병변 깊이, 크기 및 상태에 따라 수단을 사용하여 별도로 요약되고 해당 Kendall 상관 관계의 P 값을 사용하여 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. 해석에 도움. 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역은 .632를 기반으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
기준선(수술 당시)
5단계 척도로 측정한 PAI 이미지의 가시성/품질 등급: 보이지 않음, 거의 보이지 않음, 보통(또는 보통) 가시성, 가시성 및 선명하게 보임
기간: 기준선(수술 당시)
기술 통계(비율, 평균)는 PAI의 가시성/품질 등급을 요약하는 데 사용됩니다. PAI, HbT 및 SO2에 대한 신호 강도의 분포는 수단을 사용하여 병변 깊이, 크기 및 상태별로 별도로 요약되고 해석을 돕기 위해 해당 Kendall 상관 관계의 P 값과 함께 상자 그림으로 그래프로 표시됩니다. ROC 곡선 아래 면적은 .632를 기준으로 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 부트스트랩 추정 오류율.
기준선(수술 당시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (기타 식별자: Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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