Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoakustisk bildebehandling for å oppdage eggstok- eller egglederkreft

26. november 2018 oppdatert av: Stanford University

Transvaginal ultralyd og fotoakustisk avbildning av eggstokkene og egglederne: en klinisk mulighetsstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt fotoakustisk avbildning fungerer for å oppdage eggstok- eller egglederkreft. Fotoakustisk avbildning er en avbildningsmetode som bruker lasere til å lyse opp vev, og deretter konverterer lysinformasjonen til ultralydbilder. Fotoakustisk avbildning kan gi bilder av strukturen til vev, samt deres funksjon og nivåene av molekyler, slik som blodstrømmen i blodårene og nivået av oksygen i blodet. Fotoakustisk avbildning kan hjelpe leger med å avgjøre om en masse er godartet (ikke-kreft) eller kreft basert på de molekylære forskjellene mellom kreft og normalt vev. Det kan være mer nøyaktig og rimeligere enn andre avbildningsmetoder, og utsetter ikke pasienter for stråling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere ytelsen til fotoakustisk avbildning (PAI) ved påvisning av eggstokkreft i en klinisk setting og å bidra til å forbedre utformingen av neste generasjons håndholdt PAI-sonde.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere vaskulatur og oksygenmetning i lesjoner basert på PAI-målinger.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår PAI over 15-30 minutter før ovarieeksisjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå ovarian reseksjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt primær kirurgisk eksisjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (PAI)
Pasienter gjennomgår PAI over 15-30 minutter før ovarieeksisjon.
Fremgangsmåte: Fotoakustisk bildebehandling
Gjennomgå PAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av lesjon fra hudoverflaten målt med ultralyd (US)
Tidsramme: Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere lesjonsdybden. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Lesjon totalt hemoglobin per PAI
Tidsramme: Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere lesjonens totale hemoglobin. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
PAI-signalintensitet målt som signal-til-støy-forhold (SNR) i dB i området av interesse (ROI)
Tidsramme: Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere PAI-signalintensitet. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
Prosent SO2 i ROI
Tidsramme: Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere prosent SO2 i ROI. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Behandling etter kirurgi (opptil 1 år)
Størrelsen på lesjonen målt ved US
Tidsramme: Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere lesjonens størrelse. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Tidsrom for PAI-undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere tidsrom for PAI-undersøkelse. Fordelingen av signalintensitet på PAI, total hemoglobinkonsentrasjon (HbT) og oksygenmetning (SO2) vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen til hjelpe til med tolkning. Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Synlighet/kvalitetsvurdering av PAI-bilde målt ved 5-nivå skala: ikke synlig, knapt synlig, rettferdig (eller moderat) synlig, synlig og godt synlig
Tidsramme: Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)
Beskrivende statistikk (proporsjoner, gjennomsnitt) vil bli brukt for å oppsummere synlighet/kvalitetsvurdering av PAI. Fordelingen av signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil bli oppsummert separat etter lesjonsdybde, størrelse og status ved bruk av midler og vil bli tegnet som boksplott med en P-verdi av den tilsvarende Kendall-korrelasjonen for å hjelpe til med tolkningen. Arealet under ROC-kurven vil bli beregnet sammen med et 95 % konfidensintervall basert på .632 bootstrap estimert feilrate.
Grunnlinje (på operasjonstidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Annen identifikator: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkarsinom

Kliniske studier på Fotoakustisk bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere