检测卵巢癌或输卵管癌的光声成像
2018年11月26日 更新者：Stanford University
卵巢和输卵管的经阴道超声和光声成像：临床可行性研究
该试点临床试验研究了光声成像在检测卵巢癌或输卵管癌方面的效果。
光声成像是一种利用激光照亮组织，然后将光信息转化为超声图像的成像方法。
光声成像可以提供组织结构的图像，以及它们的功能和分子水平，例如血管中的血液流动和血液中的氧气水平。
光声成像可以帮助医生根据癌症和正常组织之间的分子差异来确定肿块是良性（非癌性）还是癌性的。
它可能比其他成像方法更准确、更便宜，并且不会使患者暴露于辐射。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估光声成像 (PAI) 在临床环境中检测卵巢癌的性能，并帮助改进下一代手持式 PAI 探头的设计。
次要目标：
I. 根据 PAI 测量评估病变中的脉管系统和氧饱和度。
大纲：
患者在卵巢切除前 15-30 分钟接受 PAI。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须接受卵巢切除术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受过初次手术切除的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (PAI)
患者在卵巢切除前 15-30 分钟接受 PAI。
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接受PAI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声测量的皮肤表面损伤深度（美国）
大体时间：基线（手术时）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结损伤的深度。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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基线（手术时）
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每 PAI 病变总血红蛋白
大体时间：术后处理（最长 1 年）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结病变总血红蛋白。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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术后处理（最长 1 年）
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PAI 信号强度测量为感兴趣区域 (ROI) 中的信噪比 (SNR)，单位为 dB
大体时间：术后处理（最长 1 年）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结 PAI 信号强度。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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术后处理（最长 1 年）
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投资回报率中的 SO2 百分比
大体时间：术后处理（最长 1 年）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结 ROI 中的 SO2 百分比。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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术后处理（最长 1 年）
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超声测量的病变大小
大体时间：基线（手术时）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结病变的大小。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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基线（手术时）
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PAI考试的时间跨度
大体时间：基线（手术时）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结 PAI 检查的时间跨度。
PAI 上的信号强度分布、总血红蛋白浓度 (HbT) 和氧饱和度 (SO2) 将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为箱线图，其中 P 值与相应的 Kendall 相关帮助解释。
接收器操作特征 (ROC) 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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基线（手术时）
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PAI 图像的可见性/质量评级，按 5 级量表衡量：不可见、几乎不可见、一般（或适度）可见、可见和清晰可见
大体时间：基线（手术时）
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描述性统计（比例、平均值）将用于总结 PAI 的可见度/质量评级。
PAI、HbT 和 SO2 上的信号强度分布将使用均值按病变深度、大小和状态分别进行总结，并将绘制为具有相应肯德尔相关性 P 值的箱线图以帮助解释。
ROC 曲线下的面积将与基于 .632 的 95% 置信区间一起计算
bootstrap 估计错误率。
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基线（手术时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjiv Gambhir、Stanford Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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