Imagerie photoacoustique dans la détection du cancer de l'ovaire ou de la trompe de Fallope
26 novembre 2018 mis à jour par: Stanford University
Échographie transvaginale et imagerie photoacoustique des ovaires et des trompes de Fallope : une étude de faisabilité clinique
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de l'imagerie photoacoustique dans la détection du cancer de l'ovaire ou de la trompe de Fallope.
L'imagerie photoacoustique est une méthode d'imagerie qui utilise des lasers pour éclairer les tissus, puis convertit les informations lumineuses en images ultrasonores.
L'imagerie photoacoustique peut fournir des images de la structure des tissus, ainsi que de leur fonction et des niveaux de molécules, tels que le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins et le niveau d'oxygène dans le sang.
L'imagerie photoacoustique peut aider les médecins à déterminer si une masse est bénigne (non cancéreuse) ou cancéreuse en fonction des différences moléculaires entre le cancer et les tissus normaux.
Elle peut être plus précise et moins coûteuse que d'autres méthodes d'imagerie, et n'expose pas les patients aux radiations.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les performances de l'imagerie photoacoustique (PAI) dans la détection du cancer de l'ovaire dans un contexte clinique et aider à améliorer la conception de la sonde PAI portable de prochaine génération.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la vascularisation et la saturation en oxygène dans les lésions sur la base des mesures PAI.
CONTOUR:
Les patientes subissent une PAI plus de 15 à 30 minutes avant l'excision ovarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent subir une résection ovarienne
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une exérèse chirurgicale primaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostique (PAI)
Les patientes subissent une PAI plus de 15 à 30 minutes avant l'excision ovarienne.
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Subir PAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la lésion à partir de la surface de la peau mesurée par ultrasons (US)
Délai: Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer la profondeur de la lésion.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Hémoglobine totale de la lésion par PAI
Délai: Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer l'hémoglobine totale des lésions.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Intensité du signal PAI mesurée en tant que rapport signal sur bruit (SNR) en dB dans la région d'intérêt (ROI)
Délai: Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer l'intensité du signal PAI.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de SO2 dans le retour sur investissement
Délai: Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer le pourcentage de SO2 dans le retour sur investissement.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Traitement post-opératoire (jusqu'à 1 an)
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Taille de la lésion mesurée par US
Délai: Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer la taille de la lésion.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Durée de l'examen PAI
Délai: Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer la durée de l'examen PAI.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, la concentration d'hémoglobine totale (HbT) et la saturation en oxygène (SO2) seront résumées séparément par la profondeur, la taille et l'état de la lésion à l'aide de moyens et seront représentées graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante à aide à l'interprétation.
L'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Évaluation de la visibilité/qualité de l'image PAI telle que mesurée par une échelle à 5 niveaux : non visible, à peine visible, passablement (ou modérément) visible, visible et clairement visible
Délai: Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Des statistiques descriptives (proportions, moyennes) seront utilisées pour résumer la cote de visibilité/qualité du PAI.
La distribution de l'intensité du signal sur PAI, HbT et SO2 sera résumée séparément par profondeur, taille et état de la lésion à l'aide de moyens et sera représentée graphiquement sous forme de boîtes à moustaches avec une valeur P de la corrélation de Kendall correspondante pour faciliter l'interprétation.
L'aire sous la courbe ROC sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % basé sur le .632
bootstrap taux d'erreur estimé.
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Ligne de base (au moment de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (Autre identifiant: Stanford IRB)
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