Imagem fotoacústica na detecção de câncer de ovário ou trompas de falópio
26 de novembro de 2018 atualizado por: Stanford University
Ultrassom Transvaginal e Imagem Fotoacústica dos Ovários e Trompas de Falópio: Um Estudo de Viabilidade Clínica
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a imagem fotoacústica funciona na detecção de câncer de ovário ou trompas de falópio.
A imagem fotoacústica é um método de imagem que usa lasers para iluminar o tecido e, em seguida, converte as informações da luz em imagens de ultrassom.
A imagem fotoacústica pode fornecer imagens da estrutura dos tecidos, bem como sua função e os níveis de moléculas, como o fluxo de sangue nos vasos sanguíneos e o nível de oxigênio no sangue.
A imagem fotoacústica pode ajudar os médicos a determinar se uma massa é benigna (não cancerosa) ou cancerígena com base nas diferenças moleculares entre o câncer e o tecido normal.
Pode ser mais preciso e mais barato do que outros métodos de imagem e não expõe os pacientes à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o desempenho da imagem fotoacústica (PAI) na detecção de câncer de ovário em um ambiente clínico e ajudar a melhorar o design da sonda PAI portátil de próxima geração.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a vasculatura e a saturação de oxigênio em lesões com base nas medições do PAI.
CONTORNO:
As pacientes são submetidas a PAI 15 a 30 minutos antes da excisão ovariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser submetidos à ressecção ovariana
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram excisão cirúrgica primária
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (PAI)
As pacientes são submetidas a PAI 15 a 30 minutos antes da excisão ovariana.
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Submeter-se a PAI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da lesão da superfície da pele medida por ultrassom (US)
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir a profundidade da lesão.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Linha de base (no momento da cirurgia)
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Hemoglobina total da lesão por PAI
Prazo: Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir a hemoglobina total da lesão.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Intensidade do sinal PAI medida como relação sinal-ruído (SNR) em dB na região de interesse (ROI)
Prazo: Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir a intensidade do sinal PAI.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Porcentagem de SO2 em ROI
Prazo: Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir a porcentagem de SO2 em ROI.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Processamento pós-operatório (até 1 ano)
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Tamanho da lesão medido por US
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir o tamanho da lesão.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Linha de base (no momento da cirurgia)
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Período de tempo para o exame PAI
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir o intervalo de tempo para o exame PAI.
A distribuição da intensidade do sinal no PAI, concentração total de hemoglobina (HbT) e saturação de oxigênio (SO2) serão resumidas separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e serão representadas graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para ajuda na interpretação.
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% baseado em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Linha de base (no momento da cirurgia)
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Classificação de visibilidade/qualidade da imagem PAI medida pela escala de 5 níveis: não visível, pouco visível, razoável (ou moderadamente) visível, visível e claramente visível
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
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Estatísticas descritivas (proporções, médias) serão usadas para resumir a classificação de visibilidade/qualidade do PAI.
A distribuição da intensidade do sinal em PAI, HbT e SO2 será resumida separadamente por profundidade, tamanho e status da lesão usando médias e será representada graficamente como boxplots com um valor P da correlação de Kendall correspondente para auxiliar na interpretação.
A área sob a curva ROC será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95% com base em 0,632
taxa de erro estimada bootstrap.
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Linha de base (no momento da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (Outro identificador: Stanford IRB)
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