Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fotoakustyczne w wykrywaniu raka jajnika lub jajowodu

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stanford University

Ultrasonografia przezpochwowa i obrazowanie fotoakustyczne jajników i jajowodów: kliniczne studium wykonalności

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność obrazowania fotoakustycznego w wykrywaniu raka jajnika lub jajowodu. Obrazowanie fotoakustyczne to metoda obrazowania, która wykorzystuje lasery do oświetlania tkanki, a następnie przekształca informacje o świetle w obrazy ultrasonograficzne. Obrazowanie fotoakustyczne może dostarczyć obrazów struktury tkanek, a także ich funkcji i poziomów cząsteczek, takich jak przepływ krwi w naczyniach krwionośnych i poziom tlenu we krwi. Obrazowanie fotoakustyczne może pomóc lekarzom określić, czy masa jest łagodna (nienowotworowa) czy nowotworowa na podstawie różnic molekularnych między rakiem a normalną tkanką. Może być dokładniejsza i tańsza niż inne metody obrazowania i nie naraża pacjentów na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wydajności obrazowania fotoakustycznego (PAI) w wykrywaniu raka jajnika w warunkach klinicznych oraz pomoc w ulepszeniu konstrukcji ręcznej sondy PAI nowej generacji.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena unaczynienia i nasycenia tlenem w zmianach na podstawie pomiarów PAI.

ZARYS:

Pacjentki poddawane są PAI na 15-30 minut przed wycięciem jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przechodzić resekcję jajników
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po pierwotnym wycięciu chirurgicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PAI)
Pacjentki poddawane są PAI na 15-30 minut przed wycięciem jajnika.
Procedura: Obrazowanie fotoakustyczne
Poddaj się PAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość zmiany od powierzchni skóry mierzona ultrasonograficznie (USG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Do podsumowania głębokości zmian posłużą statystyki opisowe (proporcje, średnie). Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Linia bazowa (w czasie operacji)
Całkowita hemoglobina uszkodzeń na PAI
Ramy czasowe: Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Statystyki opisowe (proporcje, średnie) zostaną użyte do podsumowania całkowitej hemoglobiny zmian chorobowych. Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Intensywność sygnału PAI mierzona jako stosunek sygnału do szumu (SNR) w dB w obszarze zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Do podsumowania natężenia sygnału PAI posłużą statystyki opisowe (proporcje, średnie). Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Procent SO2 w ROI
Ramy czasowe: Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Statystyki opisowe (proporcje, średnie) zostaną wykorzystane do podsumowania procentowego SO2 w ROI. Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Postępowanie pooperacyjne (do 1 roku)
Wielkość zmiany mierzona USG
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Do podsumowania wielkości zmiany posłużą statystyki opisowe (proporcje, średnie). Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Linia bazowa (w czasie operacji)
Przedział czasu na badanie PAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Statystyki opisowe (proporcje, średnie) zostaną wykorzystane do podsumowania przedziału czasowego badania PAI. Rozkład intensywności sygnału PAI, całkowitego stężenia hemoglobiny (HbT) i nasycenia tlenem (SO2) zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie przedstawiony na wykresie jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiadającą korelacji Kendalla z pomoc w interpretacji. Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Linia bazowa (w czasie operacji)
Widoczność/ocena jakości obrazu PAI mierzona w 5-stopniowej skali: niewidoczny, ledwo widoczny, dość (lub umiarkowanie) widoczny, widoczny i wyraźnie widoczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Statystyki opisowe (proporcje, średnie) zostaną wykorzystane do podsumowania oceny widoczności/jakości PAI. Rozkład intensywności sygnału dla PAI, HbT i SO2 zostanie podsumowany oddzielnie według głębokości zmiany, rozmiaru i stanu za pomocą średnich i zostanie wykreślony jako wykresy pudełkowe z wartością P odpowiedniej korelacji Kendalla, aby pomóc w interpretacji. Pole pod krzywą ROC zostanie obliczone wraz z 95% przedziałem ufności w oparciu o 0,632 szacowany poziom błędów metodą bootstrap.
Linia bazowa (w czasie operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie fotoakustyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj