Fotoakoestische beeldvorming bij het opsporen van eierstok- of eileiderkanker
26 november 2018 bijgewerkt door: Stanford University
Transvaginale echografie en fotoakoestische beeldvorming van de eierstokken en de eileiders: een klinische haalbaarheidsstudie
Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed fotoakoestische beeldvorming werkt bij het opsporen van eierstok- of eileiderkanker.
Fotoakoestische beeldvorming is een beeldvormingsmethode die lasers gebruikt om weefsel te verlichten en vervolgens de lichtinformatie omzet in ultrasone beelden.
Fotoakoestische beeldvorming kan beelden opleveren van de structuur van weefsels, evenals hun functie en de niveaus van moleculen, zoals de bloedstroom in bloedvaten en het zuurstofgehalte in het bloed.
Fotoakoestische beeldvorming kan artsen helpen bepalen of een massa goedaardig (niet-kankerachtig) of kankerachtig is op basis van de moleculaire verschillen tussen kanker en normaal weefsel.
Het is mogelijk nauwkeuriger en goedkoper dan andere beeldvormende methoden en stelt patiënten niet bloot aan straling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de prestaties van fotoakoestische beeldvorming (PAI) bij de detectie van eierstokkanker in een klinische setting en het helpen verbeteren van het ontwerp van de volgende generatie draagbare PAI-sonde.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vasculatuur en zuurstofverzadiging in laesies evalueren op basis van PAI-metingen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan PAI gedurende 15-30 minuten voorafgaand aan de ovariële excisie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een eierstokresectie ondergaan
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een primaire chirurgische excisie hebben ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (PAI)
Patiënten ondergaan PAI gedurende 15-30 minuten voorafgaand aan de ovariële excisie.
|
PAI ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de laesie vanaf het huidoppervlak zoals gemeten door middel van echografie (VS)
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Beschrijvende statistieken (verhoudingen, gemiddelden) zullen worden gebruikt om de diepte van de laesie samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
|
Laesie totaal hemoglobine per PAI
Tijdsspanne: Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
Beschrijvende statistieken (proporties, gemiddelden) zullen worden gebruikt om het totale hemoglobine van de laesie samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
|
PAI-signaalintensiteit gemeten als signaal-ruisverhouding (SNR) in dB in interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
Beschrijvende statistieken (verhoudingen, gemiddelden) zullen worden gebruikt om de PAI-signaalintensiteit samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
|
Percentage SO2 in ROI
Tijdsspanne: Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
Beschrijvende statistieken (verhoudingen, gemiddelden) zullen worden gebruikt om het percentage SO2 in ROI samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Postoperatieve verwerking (tot 1 jaar)
|
|
Grootte van de laesie zoals gemeten door de VS
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Beschrijvende statistieken (verhoudingen, gemiddelden) zullen worden gebruikt om de grootte van de laesie samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
|
Tijdspanne voor PAI-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Beschrijvende statistieken (verhoudingen, gemiddelden) zullen worden gebruikt om de tijdspanne voor PAI-onderzoek samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, totale hemoglobineconcentratie (HbT) en zuurstofverzadiging (SO2) zal afzonderlijk worden samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en zal in een grafiek worden weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie met helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
|
Zichtbaarheid/kwaliteitsbeoordeling van PAI-beeld zoals gemeten op een schaal met 5 niveaus: niet zichtbaar, nauwelijks zichtbaar, redelijk (of matig) zichtbaar, zichtbaar en duidelijk zichtbaar
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Beschrijvende statistieken (proporties, gemiddelden) zullen worden gebruikt om de zichtbaarheid/kwaliteitsbeoordeling van PAI samen te vatten.
De verdeling van de signaalintensiteit op PAI, HbT en SO2 wordt afzonderlijk samengevat op basis van laesiediepte, -grootte en -status met behulp van middelen en wordt in een grafiek weergegeven als boxplots met een P-waarde van de overeenkomstige Kendall-correlatie om te helpen bij de interpretatie.
Het gebied onder de ROC-curve wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de .632
bootstrap geschat foutenpercentage.
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYNOPF0014
- NCI-2015-01284 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 348
- 31295 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .