Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk billeddannelse til påvisning af ovarie- eller æggelederkræft

26. november 2018 opdateret af: Stanford University

Transvaginal ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af æggestokke og æggeledere: en klinisk gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt fotoakustisk billeddannelse virker til at opdage kræft i æggestokkene eller æggelederen. Fotoakustisk billeddannelse er en billeddannelsesmetode, der bruger lasere til at oplyse væv og derefter konverterer lysinformationen til ultralydsbilleder. Fotoakustisk billeddannelse kan give billeder af strukturen af ​​væv, såvel som deres funktion og niveauerne af molekyler, såsom blodgennemstrømningen i blodkar og niveauet af ilt i blodet. Fotoakustisk billeddannelse kan hjælpe læger med at afgøre, om en masse er godartet (ikke-cancerøs) eller cancer, baseret på de molekylære forskelle mellem cancer og normalt væv. Det kan være mere nøjagtigt og billigere end andre billeddannelsesmetoder og udsætter ikke patienter for stråling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ydeevnen af ​​fotoakustisk billeddannelse (PAI) ved påvisning af ovariecancer i et klinisk miljø og at hjælpe med at forbedre designet af næste generations håndholdte PAI-sonde.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere vaskulatur og iltmætning i læsioner baseret på PAI-målinger.

OMRIDS:

Patienter gennemgår PAI i løbet af 15-30 minutter før ovarieudskæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal gennemgå ovarieresektion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft primær kirurgisk excision
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (PAI)
Patienter gennemgår PAI i løbet af 15-30 minutter før ovarieudskæringen.
Procedure: Fotoakustisk billeddannelse
Gennemgå PAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af læsionen fra hudoverfladen målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Baseline (på operationstidspunktet)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere læsionsdybden. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Baseline (på operationstidspunktet)
Læsion totalt hæmoglobin pr. PAI
Tidsramme: Behandling efter operation (op til 1 år)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere læsionens totale hæmoglobin. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Behandling efter operation (op til 1 år)
PAI-signalintensitet målt som signal-til-støj-forhold (SNR) i dB i område af interesse (ROI)
Tidsramme: Behandling efter operation (op til 1 år)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere PAI-signalintensiteten. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Behandling efter operation (op til 1 år)
Procent SO2 i ROI
Tidsramme: Behandling efter operation (op til 1 år)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere procent SO2 i ROI. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Behandling efter operation (op til 1 år)
Størrelsen af ​​læsionen målt ved US
Tidsramme: Baseline (på operationstidspunktet)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere læsionens størrelse. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Baseline (på operationstidspunktet)
Tidsrum for PAI-undersøgelse
Tidsramme: Baseline (på operationstidspunktet)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere tidsrummet for PAI-undersøgelse. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, total hæmoglobinkoncentration (HbT) og iltmætning (SO2) vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplot med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation til hjælp til fortolkning. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC)-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Baseline (på operationstidspunktet)
Synlighed/kvalitetsvurdering af PAI-billede målt ved 5-niveau skala: ikke synlig, knap synlig, rimelig (eller moderat) synlig, synlig og klart synlig
Tidsramme: Baseline (på operationstidspunktet)
Beskrivende statistik (proportioner, middelværdier) vil blive brugt til at opsummere synlighed/kvalitetsvurdering af PAI. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI, HbT og SO2 vil blive opsummeret separat ved læsionsdybde, størrelse og status ved hjælp af midler og vil blive tegnet som boxplots med en P-værdi af den tilsvarende Kendall-korrelation for at hjælpe med fortolkningen. Arealet under ROC-kurven vil blive beregnet sammen med et 95 % konfidensinterval baseret på .632 bootstrap estimeret fejlrate.
Baseline (på operationstidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Anden identifikator: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner