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Photoakustische Bildgebung zur Erkennung von Eierstock- oder Eileiterkrebs

26. November 2018 aktualisiert von: Stanford University

Transvaginaler Ultraschall und photoakustische Bildgebung der Eierstöcke und Eileiter: Eine klinische Machbarkeitsstudie

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut die photoakustische Bildgebung bei der Erkennung von Eierstock- oder Eileiterkrebs funktioniert. Bei der photoakustischen Bildgebung handelt es sich um ein bildgebendes Verfahren, bei dem Gewebe mithilfe von Lasern beleuchtet und die Lichtinformationen dann in Ultraschallbilder umgewandelt werden. Die photoakustische Bildgebung kann Bilder der Struktur von Geweben sowie ihrer Funktion und der Konzentration von Molekülen liefern, beispielsweise des Blutflusses in Blutgefäßen und des Sauerstoffgehalts im Blut. Mithilfe der photoakustischen Bildgebung können Ärzte anhand der molekularen Unterschiede zwischen Krebs und normalem Gewebe feststellen, ob eine Raumforderung gutartig (nicht krebsartig) oder krebsartig ist. Es ist möglicherweise genauer und kostengünstiger als andere bildgebende Verfahren und setzt den Patienten keiner Strahlung aus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Leistung der photoakustischen Bildgebung (PAI) bei der Erkennung von Eierstockkrebs im klinischen Umfeld und Unterstützung bei der Verbesserung des Designs der tragbaren PAI-Sonde der nächsten Generation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des Gefäßsystems und der Sauerstoffsättigung in Läsionen basierend auf PAI-Messungen.

UMRISS:

Patienten werden 15 bis 30 Minuten vor der Ovarialentfernung einer PAI unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen sich einer Ovarialresektion unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primäre chirurgische Entfernung durchgeführt wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PAI)
Patienten werden 15 bis 30 Minuten vor der Ovarialentfernung einer PAI unterzogen.
Verfahren: Photoakustische Bildgebung
Unterziehen Sie sich PAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Läsion von der Hautoberfläche, gemessen mit Ultraschall (US)
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um die Tiefe der Läsion zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Gesamthämoglobin der Läsion pro PAI
Zeitfenster: Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um das Gesamthämoglobin der Läsion zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
PAI-Signalintensität gemessen als Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in dB in der Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um die Intensität des PAI-Signals zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
Prozent SO2 im ROI
Zeitfenster: Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um den Prozentsatz von SO2 am ROI zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Nachbearbeitung (bis zu 1 Jahr)
Größe der Läsion, gemessen im US
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um die Größe der Läsion zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Zeitspanne für die PAI-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Beschreibende Statistiken (Proportionen, Mittelwerte) werden verwendet, um die Zeitspanne für die PAI-Untersuchung zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, Gesamthämoglobinkonzentration (HbT) und Sauerstoffsättigung (SO2) wird anhand von Mittelwerten getrennt nach Läsionstiefe, -größe und -status zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt Hilfe bei der Interpretation. Die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Sichtbarkeits-/Qualitätsbewertung des PAI-Bildes, gemessen anhand einer 5-stufigen Skala: nicht sichtbar, kaum sichtbar, ziemlich (oder mäßig) sichtbar, sichtbar und deutlich sichtbar
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)
Beschreibende Statistiken (Anteile, Mittelwerte) werden verwendet, um die Sichtbarkeit/Qualitätsbewertung von PAI zusammenzufassen. Die Verteilung der Signalintensität auf PAI, HbT und SO2 wird separat nach Läsionstiefe, -größe und -status unter Verwendung von Mittelwerten zusammengefasst und als Boxplots mit einem P-Wert der entsprechenden Kendall-Korrelation grafisch dargestellt, um die Interpretation zu erleichtern. Die Fläche unter der ROC-Kurve wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall basierend auf 0,632 berechnet Geschätzte Bootstrap-Fehlerrate.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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