Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes fotoacústicas en la detección del cáncer de ovario o de las trompas de Falopio

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Stanford University

Ultrasonido transvaginal e imágenes fotoacústicas de los ovarios y las trompas de Falopio: un estudio de viabilidad clínica

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funcionan las imágenes fotoacústicas para detectar el cáncer de ovario o de las trompas de Falopio. La imagen fotoacústica es un método de imagen que utiliza láseres para iluminar el tejido y luego convierte la información de la luz en imágenes de ultrasonido. Las imágenes fotoacústicas pueden proporcionar imágenes de la estructura de los tejidos, así como de su función y los niveles de moléculas, como el flujo de sangre en los vasos sanguíneos y el nivel de oxígeno en la sangre. Las imágenes fotoacústicas pueden ayudar a los médicos a determinar si una masa es benigna (no cancerosa) o cancerosa en función de las diferencias moleculares entre el cáncer y el tejido normal. Puede ser más preciso y menos costoso que otros métodos de diagnóstico por imágenes, y no expone a los pacientes a la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el rendimiento de las imágenes fotoacústicas (PAI) en la detección del cáncer de ovario en un entorno clínico y ayudar a mejorar el diseño de la sonda PAI portátil de próxima generación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la vasculatura y la saturación de oxígeno en lesiones basadas en mediciones de PAI.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a PAI entre 15 y 30 minutos antes de la escisión de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes deben someterse a una resección ovárica.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido escisión quirúrgica primaria
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PAI)
Las pacientes se someten a PAI entre 15 y 30 minutos antes de la escisión de ovario.
Procedimiento: Imágenes fotoacústicas
Someterse a PAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la lesión desde la superficie de la piel medida por ultrasonido (US)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir la profundidad de la lesión. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Línea de base (en el momento de la cirugía)
Hemoglobina total de la lesión por PAI
Periodo de tiempo: Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir la hemoglobina total de la lesión. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Intensidad de la señal PAI medida como relación señal-ruido (SNR) en dB en la región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir la intensidad de la señal PAI. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Porcentaje de SO2 en ROI
Periodo de tiempo: Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir el porcentaje de SO2 en el ROI. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Procesamiento posquirúrgico (hasta 1 año)
Tamaño de la lesión medido por US
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir el tamaño de la lesión. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Línea de base (en el momento de la cirugía)
Intervalo de tiempo para el examen PAI
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir el período de tiempo para el examen PAI. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, la concentración de hemoglobina total (HbT) y la saturación de oxígeno (SO2) se resumirán por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión mediante el uso de medias y se representarán gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente a ayuda en la interpretación. El área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) se calculará junto con un intervalo de confianza del 95% basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Línea de base (en el momento de la cirugía)
Calificación de visibilidad/calidad de la imagen PAI medida por una escala de 5 niveles: no visible, apenas visible, regular (o moderadamente) visible, visible y claramente visible
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (proporciones, medias) para resumir la calificación de visibilidad/calidad del PAI. La distribución de la intensidad de la señal en PAI, HbT y SO2 se resumirá por separado según la profundidad, el tamaño y el estado de la lesión utilizando medias y se representará gráficamente como diagramas de caja con un valor P de la correlación de Kendall correspondiente para ayudar en la interpretación. El área bajo la curva ROC se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % basado en el .632 Tasa de error estimada de arranque.
Línea de base (en el momento de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, Stanford Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYNOPF0014
  • NCI-2015-01284 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 348
  • 31295 (Otro identificador: Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir