Manejo intensivo de la diabetes gestacional (GDM-MOMS)
Ensayo clínico piloto controlado aleatorizado de tratamiento intensivo para la diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a 60 mujeres embarazadas obesas con un nuevo diagnóstico de diabetes gestacional utilizando los criterios de Carpenter-Coustan en una proporción de 1:1 para atención estándar o terapia intensiva. Los sujetos serán asignados al azar a atención estándar o terapia intensiva en la primera visita del estudio, que tendrá lugar entre las semanas 12 y 32 de gestación después de haber completado la prueba de diabetes gestacional. Ni los pacientes ni sus proveedores estarán cegados al grupo de estudio de pacientes. Todas las mujeres recibirán asesoramiento nutricional estándar en el momento del diagnóstico, y también serán tratadas con gliburida o insulina según lo dicte la atención estándar. Las mujeres regresarán para una segunda visita de estudio entre las semanas 32 y 36 de gestación para evaluar el impacto de sus grupos objetivo de glucemia en el control glucémico general. Los investigadores también recopilarán información sobre el tipo y la dosis de cada medicamento requerido para mantener el control glucémico en mujeres asignadas al azar a atención estándar o terapia intensiva.
Además del control de glucosa estándar 4 veces al día (en ayunas y una hora después del desayuno, el almuerzo y la cena), los investigadores utilizarán monitores de glucosa continuos ciegos (iPro, Medtronic) en cada visita del estudio. Debido a que las mujeres con DMG reciben un control activo de sus niveles de azúcar en la sangre y asesoramiento dietético, los investigadores evaluarán la CGM durante 5 días consecutivos tanto en el momento de la inscripción en el estudio como nuevamente entre las semanas 32 y 36. Los participantes del estudio completarán diarios de alimentos durante su monitoreo CGM para correlacionar la ingesta de alimentos con la variación glucémica. Los investigadores también compararán los perfiles metabólicos de la sangre materna y del cordón umbilical, la composición corporal neonatal y la calidad y duración del sueño materno entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad materna entre 18-45 años
- nacimiento único
- parto planificado en OU Medical Center
- DMG diagnosticada entre las 12 y 32 semanas de gestación mediante una prueba de 50 gramos
- GCT de una hora > 200 mg/dL o dos o más valores anormales en una OGTT de 100 gramos utilizando los criterios de Carpenter-Coustan
- IMC antes del embarazo ≥26 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- tabaquismo materno
- parto planificado antes de las 34 semanas de gestación
- anomalías fetales significativas
- hipertensión crónica que requiere medicación
- otra enfermedad vascular
- enfermedad renal conocida con una creatinina sérica inicial > 1,5 mg/dl
- trastornos reumatológicos maternos que requieren medicación
- virus de la inmunodeficiencia humana materna (VIH) o hepatitis
- ya que la instalación de almacenamiento de muestras no está acreditada para manejar tales muestras
- uso de esteroides dentro de los 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Las mujeres en este grupo tendrán como objetivo valores de glucosa en sangre en ayunas <95 mg/dL y valores posprandiales de 1 hora <140 mg/dL
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Las mujeres serán asignadas al azar a objetivos glucémicos estándar o más bajos.
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EXPERIMENTAL: Terapia intensiva
Las mujeres en el brazo buscarán valores de glucosa en sangre en ayunas <90 mg/dL y valores posprandiales de 1 hora <120 mg/dL.
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Las mujeres serán asignadas al azar a objetivos glucémicos estándar o más bajos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucemia materna inicial a las 32-36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 5 días en 2 momentos separados (primera visita de estudio a las 12-32 semanas, segunda visita de estudio a las 32-36 semanas)
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Las mujeres se someterán a MCG durante 5 días tanto en la primera visita del estudio (12 a 32 semanas) como nuevamente en la segunda visita del estudio (32 a 36 semanas).
Nuestro resultado primario entre mujeres asignadas al azar a SC o IT comparará los niveles medios de glucosa en sangre de 24 horas evaluados por un monitor continuo de glucosa en la segunda visita del estudio, que ocurrirá entre las 32 y 36 semanas de gestación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres asignadas al azar al grupo IT tendrán una media de glucosa en 24 horas 10 mg/dl más baja según lo evaluado por un monitor continuo de glucosa en comparación con las mujeres del grupo SC.
Los investigadores también evaluarán la prevalencia de hipoglucemia materna comparando la cantidad de tiempo con valores de glucosa en sangre materna <60 mg/dL entre grupos.
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5 días en 2 momentos separados (primera visita de estudio a las 12-32 semanas, segunda visita de estudio a las 32-36 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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La composición corporal total se comparará entre los bebés de madres asignadas al azar a SC e IT mediante pletismografía por desplazamiento de aire (ADP).
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Al nacer
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Mediciones de citoquinas
Periodo de tiempo: 20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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Niveles en sangre materna y de cordón
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20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores utilizarán Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) para evaluar tanto el sueño como la actividad física en las mujeres.
Los sujetos usarán este dispositivo en su muñeca al inicio y nuevamente en la visita de seguimiento de 32 a 36 semanas.
Los períodos de monitoreo de Actiwatch están diseñados para coincidir con los períodos de monitoreo de CGM.
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9 meses
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Evaluaciones del sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores utilizarán Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) para evaluar tanto el sueño como la actividad física en las mujeres.
Los sujetos usarán este dispositivo en su muñeca al inicio y nuevamente en la visita de seguimiento de 32 a 36 semanas.
Los períodos de monitoreo de Actiwatch están diseñados para coincidir con los períodos de monitoreo de CGM.
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9 meses
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Cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para ayudar a los investigadores a comprender los factores personales que conducen a un mejor control glucémico, los pacientes completarán cuestionarios sobre cuestiones como el sueño, el ejercicio, las opiniones sobre el aumento de peso, el estado de ánimo y los niveles de estrés.
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9 meses
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Mediciones de lípidos
Periodo de tiempo: 20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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Mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: 20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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Mediciones del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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20-30 semanas de gestación y 32-36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 5446
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