Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное лечение гестационного диабета (GDM-MOMS)

4 марта 2020 г. обновлено: University of Oklahoma

Рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование интенсивного лечения гестационного диабета

Это рандомизированное клиническое пилотное исследование, предназначенное для оценки возможности рандомизации женщин с ожирением и ГСД для снижения гликемического порога по сравнению со стандартным лечением. Метаболические профили матери и пуповинной крови, состав тела новорожденного, качество и продолжительность сна матери также будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют 60 беременных женщин с ожирением и новым диагнозом гестационного диабета с использованием критериев Карпентера-Костана в соотношении 1:1 либо для стандартной терапии, либо для интенсивной терапии. Субъекты будут рандомизированы для стандартной помощи или интенсивной терапии во время первого исследовательского визита, который произойдет между 12-32 неделями беременности после того, как они завершат тестирование на гестационный диабет. Ни пациенты, ни их поставщики не будут заслеплены относительно группы пациентов. Все женщины будут получать стандартные консультации по питанию во время постановки диагноза, а также им будет назначено лечение глибуридом или инсулином в соответствии со стандартным лечением. Женщины вернутся на второй исследовательский визит между 32-36 неделями беременности, чтобы оценить влияние их гликемических целевых групп на общий гликемический контроль. Исследователи также будут собирать информацию о типе и дозе каждого лекарства, необходимого для поддержания гликемического контроля у женщин, рандомизированных для стандартной терапии или интенсивной терапии.

В дополнение к стандартному мониторингу уровня глюкозы 4 раза в день (натощак и через час после завтрака, обеда и ужина) исследователи будут использовать слепые непрерывные мониторы уровня глюкозы (iPro, Medtronic) при каждом визите в рамках исследования. Поскольку женщины с ГСД активно контролируют уровень сахара в крови и получают рекомендации по питанию, исследователи будут оценивать НГМ в течение 5 дней подряд как при включении в исследование, так и повторно между 32-36 неделями. Участники исследования будут заполнять дневники питания во время мониторинга CGM, чтобы соотнести потребление пищи с гликемическими вариациями. Исследователи также будут сравнивать метаболические профили материнской и пуповинной крови, состав тела новорожденного, а также качество и продолжительность сна матери между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери от 18 до 45 лет
  • одноплодное рождение
  • плановые роды в OU Medical Center
  • ГСД диагностируется между 12-32 неделями беременности с помощью 50-граммового
  • один час GCT > 200 мг/дл или два или более аномальных значения на 100-граммовом OGTT с использованием критериев Карпентера-Костена
  • ИМТ до беременности ≥26 кг/м2.

Критерий исключения:

  • употребление табака матерью
  • плановые роды до 34 недель беременности
  • значительные аномалии развития плода
  • хроническая гипертония, требующая медикаментозного лечения
  • другие сосудистые заболевания
  • известное заболевание почек с исходным уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл
  • ревматологические заболевания матери, требующие медикаментозного лечения
  • материнский вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит
  • поскольку хранилище образцов не аккредитовано для работы с такими образцами
  • использование стероидов в течение 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Женщины в этой группе будут ориентироваться на значения уровня глюкозы в крови натощак <95 мг/дл и значения через 1 час после приема пищи <140 мг/дл.
Другой: Низкие гликемические цели
Женщины будут рандомизированы в группу либо со стандартными, либо с более низкими целевыми гликемическими показателями.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивная терапия
Женщины в группе будут ориентироваться на значения уровня глюкозы в крови натощак <90 мг/дл и значения через 1 час после приема пищи <120 мг/дл.
Другой: Низкие гликемические цели
Женщины будут рандомизированы в группу либо со стандартными, либо с более низкими целевыми гликемическими показателями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня гликемии матери на 32-36 неделе беременности
Временное ограничение: 5 дней в 2 разных раза (1-й учебный визит в 12-32 недели, 2-й учебный визит в 32-36 недель)
Женщины будут проходить CGM в течение 5 дней как во время первого исследовательского визита (12–32 недели), так и во время второго исследовательского визита (32–36 недель). Наш основной результат для женщин, рандомизированных в подкожную или ИТ, будет сравнивать средние 24-часовые уровни глюкозы в крови, оцененные с помощью непрерывного монитора глюкозы во время 2-го исследовательского визита, который произойдет между 32-36 неделями беременности. Исследователи предполагают, что у женщин, рандомизированных в группу ИТ, средний уровень глюкозы за 24 часа будет на 10 мг/дл ниже по оценке непрерывного монитора уровня глюкозы по сравнению с женщинами в группе подкожного введения. Исследователи также оценят распространенность материнской гипогликемии, сравнив время, в течение которого уровень глюкозы в крови матери составлял <60 мг/дл, между группами.
5 дней в 2 разных раза (1-й учебный визит в 12-32 недели, 2-й учебный визит в 32-36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Общий состав тела будет сравниваться среди младенцев от матерей, рандомизированных для SC и IT, с использованием плетизмографии с вытеснением воздуха (ADP).
При рождении
Цитокиновые измерения
Временное ограничение: 20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
Уровни в материнской и пуповинной крови
20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев
Исследователи будут использовать Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Питтсбург, Пенсильвания) для оценки сна и физической активности у женщин. Субъекты будут носить это устройство на запястье в начале исследования и снова во время последующего визита через 32-36 недель. Периоды мониторинга Actiwatch разработаны таким образом, чтобы совпадать с периодами мониторинга CGM.
9 месяцев
Оценки сна
Временное ограничение: 9 месяцев
Исследователи будут использовать Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Питтсбург, Пенсильвания) для оценки сна и физической активности у женщин. Субъекты будут носить это устройство на запястье в начале исследования и снова во время последующего визита через 32-36 недель. Периоды мониторинга Actiwatch разработаны таким образом, чтобы совпадать с периодами мониторинга CGM.
9 месяцев
Анкеты пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
Чтобы помочь исследователям понять личные факторы, которые приводят к лучшему гликемическому контролю, пациенты будут заполнять анкеты, касающиеся таких вопросов, как сон, физические упражнения, взгляды на увеличение веса, настроение и уровни стресса.
9 месяцев
Измерения липидов
Временное ограничение: 20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
Измерения глюкозы
Временное ограничение: 20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
Измерения профиля липидов
Временное ограничение: 20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности
20-30 недель беременности и 32-36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5446

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться