Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief beheer voor zwangerschapsdiabetes (GDM-MOMS)

4 maart 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotproef van intensief beheer voor zwangerschapsdiabetes

Dit is een gerandomiseerde klinische proefstudie die is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van zwaarlijvige vrouwen met GDM om de glycemische drempels te verlagen in vergelijking met standaardzorg. Maternale en navelstrengbloed metabole profielen, neonatale lichaamssamenstelling en maternale slaapkwaliteit en -duur zullen ook tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 60 zwaarlijvige zwangere vrouwen met een nieuwe diagnose van zwangerschapsdiabetes randomiseren met behulp van de Carpenter-Coustan-criteria op een 1:1-manier naar standaardzorg of intensieve therapie. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg of intensieve therapie tijdens het eerste studiebezoek, dat zal plaatsvinden tussen 12-32 weken zwangerschap nadat ze hun zwangerschapsdiabetestest hebben voltooid. Noch patiënten, noch hun leveranciers zullen blind zijn voor de patiëntenstudiegroep. Alle vrouwen krijgen standaard voedingsadvies op het moment van de diagnose en ze zullen ook worden behandeld met glyburide of insuline, zoals voorgeschreven door de standaardzorg. Vrouwen komen terug voor een tweede studiebezoek tussen 32-36 weken zwangerschap om de impact van hun glykemische doelgroepen op de algehele glykemische controle te beoordelen. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over het type en de dosis van elk medicijn dat nodig is om de glykemische controle te behouden bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg of intensieve therapie.

Naast standaard glucosemonitoring 4x/dag (vasten en een uur na ontbijt, lunch en diner), zullen de onderzoekers bij elk studiebezoek geblindeerde continue glucosemonitors (iPro, Medtronic) gebruiken. Omdat vrouwen met GDM een actief beheer van hun bloedsuikers en voedingsadvies krijgen, zullen de onderzoekers CGM gedurende 5 opeenvolgende dagen beoordelen, zowel bij inschrijving voor het onderzoek als opnieuw tussen 32-36 weken. Studiedeelnemers zullen voedingsdagboeken invullen tijdens hun CGM-monitoring om voedselinname te correleren met glycemische variatie. De onderzoekers zullen ook de metabole profielen van maternale en navelstrengbloed, neonatale lichaamssamenstelling en maternale slaapkwaliteit en -duur tussen groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maternale leeftijd tussen 18-45 jaar
  • eenling geboorte
  • geplande bevalling bij OU Medical Center
  • GDM gediagnosticeerd tussen 12-32 weken zwangerschap door ofwel 50 gram
  • één uur GCT >200 mg/dL of twee of meer abnormale waarden op een OGTT van 100 gram volgens de criteria van Carpenter-Coustan
  • pre-zwangerschap BMI ≥26 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • tabaksgebruik door de moeder
  • geplande bevalling vóór 34 weken zwangerschap
  • significante foetale afwijkingen
  • chronische hypertensie waarvoor medicatie nodig is
  • andere vaatziekten
  • bekende nierziekte met een baseline serumcreatinine >1,5 mg/dL
  • maternale reumatologische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is
  • maternale humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis
  • aangezien de monsteropslagfaciliteit niet geaccrediteerd is om dergelijke monsters te behandelen
  • steroïdengebruik binnen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Vrouwen in deze arm streven naar nuchtere bloedglucosewaarden <95 mg/dL en 1 uur postprandiale waarden <140 mg/dL
Ander: Lagere glycemische doelen
Vrouwen worden gerandomiseerd naar standaard of lagere glycemische doelen.
EXPERIMENTEEL: Intensieve therapie
Vrouwen in de arm streven naar nuchtere bloedglucosewaarden <90 mg/dL en 1 uur postprandiale waarden <120 mg/dL.
Ander: Lagere glycemische doelen
Vrouwen worden gerandomiseerd naar standaard of lagere glycemische doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline maternale glycemie na 32-36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 5 dagen op 2 verschillende tijdstippen (1e studiebezoek bij 12-32 weken, 2e studiebezoek bij 32-36 weken)
Vrouwen ondergaan CGM gedurende 5 dagen tijdens zowel het eerste studiebezoek (12-32 weken) als opnieuw tijdens het tweede studiebezoek (32-36 weken). Onze primaire uitkomst tussen vrouwen gerandomiseerd naar ofwel SC of IT zal de gemiddelde 24-uurs bloedglucosespiegels vergelijken zoals beoordeeld door continue glucosemonitor bij het 2e studiebezoek, dat zal plaatsvinden tussen 32-36 weken zwangerschap. Onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de IT-groep een 10 mg/dL lagere gemiddelde 24-uurs glucose zullen hebben, zoals bepaald door een continue glucosemonitor in vergelijking met vrouwen in de SC-groep. Onderzoekers zullen ook de prevalentie van maternale hypoglykemie beoordelen door de hoeveelheid tijd te vergelijken met maternale bloedglucosewaarden <60 mg/dL tussen groepen.
5 dagen op 2 verschillende tijdstippen (1e studiebezoek bij 12-32 weken, 2e studiebezoek bij 32-36 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De totale lichaamssamenstelling zal worden vergeleken tussen baby's van moeders die zijn gerandomiseerd naar SC en IT met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (ADP).
Bij de geboorte
Cytokine metingen
Tijdsspanne: 20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
Maternale en navelstrengbloedwaarden
20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderzoekers zullen de Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) gebruiken voor de beoordeling van zowel slaap als lichamelijke activiteit bij vrouwen. Proefpersonen zullen dit apparaat bij baseline om hun pols dragen en opnieuw bij het follow-upbezoek na 32-36 weken. De Actiwatch-bewakingsperioden zijn ontworpen om samen te vallen met de perioden van CGM-bewaking.
9 maanden
Slaap beoordelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderzoekers zullen de Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) gebruiken voor de beoordeling van zowel slaap als lichamelijke activiteit bij vrouwen. Proefpersonen zullen dit apparaat bij baseline om hun pols dragen en opnieuw bij het follow-upbezoek na 32-36 weken. De Actiwatch-bewakingsperioden zijn ontworpen om samen te vallen met de perioden van CGM-bewaking.
9 maanden
Patiënt vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Om onderzoekers te helpen de persoonlijke factoren te begrijpen die leiden tot een betere glykemische controle, zullen patiënten vragenlijsten invullen over zaken als slaap, lichaamsbeweging, opvattingen over gewichtstoename, stemming en stressniveaus.
9 maanden
Lipide metingen
Tijdsspanne: 20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
Glucose metingen
Tijdsspanne: 20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
Lipidenprofielmetingen
Tijdsspanne: 20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap
20-30 weken zwangerschap en 32-36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren