Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv behandling for svangerskapsdiabetes (GDM-MOMS)

4. mars 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk med intensivbehandling for svangerskapsdiabetes

Dette er en randomisert klinisk pilotstudie designet for å vurdere muligheten for å randomisere overvektige kvinner med GDM til lavere glykemiske terskler sammenlignet med standardbehandling. Maternal og navlestrengsblodmetabolske profiler, neonatal kroppssammensetning og mors søvnkvalitet og varighet vil også bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere 60 overvektige gravide kvinner med en ny diagnose av svangerskapsdiabetes ved å bruke Carpenter-Coustan-kriteriene på en 1:1-måte til enten standardbehandling eller intensivterapi. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten standardbehandling eller intensivterapi ved det første studiebesøket, som vil finne sted mellom 12-32 uker av svangerskapet etter at de har fullført svangerskapsdiabetestestingen. Verken pasienter eller leverandørene deres vil bli blindet for pasientstudiegruppen. Alle kvinner vil motta standard ernæringsrådgivning ved diagnosetidspunktet, og de vil også bli behandlet med enten glyburid eller insulin som foreskrevet av standardbehandling. Kvinner vil returnere for et andre studiebesøk mellom 32-36 uker av svangerskapet for å vurdere effekten av deres glykemiske målgrupper på den generelle glykemiske kontrollen. Etterforskerne vil også samle informasjon om typen og dosen av hver medisin som kreves for å opprettholde glykemisk kontroll hos kvinner randomisert til enten standardbehandling eller intensivbehandling.

I tillegg til standard glukosemåling 4 ganger om dagen (faste og én time etter frokost, lunsj og middag), vil etterforskerne bruke blindede kontinuerlige glukosemonitorer (iPro, Medtronic) ved hvert studiebesøk. Fordi kvinner med GDM mottar aktiv behandling av blodsukkeret og kostholdsveiledning, vil etterforskerne vurdere CGM i 5 påfølgende dager både ved studieregistrering og igjen mellom 32-36 uker. Studiedeltakere vil fullføre matdagbøker under deres CGM-overvåking for å korrelere matinntak med glykemisk variasjon. Etterforskerne vil også sammenligne metabolske profiler for mor og navlestrengsblod, neonatal kroppssammensetning og mors søvnkvalitet og varighet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mors alder mellom 18-45 år
  • enslig fødsel
  • planlagt levering ved OU Legesenter
  • GDM diagnostisert mellom 12-32 ukers svangerskap med enten 50 gram
  • én time GCT >200 mg/dL eller to eller flere unormale verdier på en 100 gram OGTT ved bruk av Carpenter-Coustan-kriteriene
  • før graviditet BMI ≥26 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • mors tobakksbruk
  • planlagt levering før 34 ukers svangerskap
  • betydelige føtale anomalier
  • kronisk hypertensjon som krever medisiner
  • annen vaskulær sykdom
  • kjent nyresykdom med en baseline serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • mors revmatologiske lidelser som krever medisinering
  • mors humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt
  • da prøvelagringsanlegget ikke er akkreditert til å håndtere slike prøver
  • steroidbruk innen 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Kvinner i denne armen vil målrette fastende blodsukkerverdier <95 mg/dL og 1 time post-prandiale verdier <140 mg/dL
Annen: Lavere glykemiske mål
Kvinner vil bli randomisert til enten standard eller lavere glykemiske mål.
EKSPERIMENTELL: Intensiv terapi
Kvinner i armen vil målrette fastende blodsukkerverdier <90 mg/dL og 1 time post-prandiale verdier <120 mg/dL.
Annen: Lavere glykemiske mål
Kvinner vil bli randomisert til enten standard eller lavere glykemiske mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline maternal glykemi ved 32-36 ukers svangerskap
Tidsramme: 5 dager på 2 separate tidspunkter (1. studiebesøk ved 12-32 uker, 2. studiebesøk ved 32-36 uker)
Kvinner vil gjennomgå CGM i 5 dager ved både første studiebesøk (12-32 uker) og igjen ved andre studiebesøk (32-36 uker). Vårt primære utfall mellom kvinner randomisert til enten SC eller IT vil sammenligne gjennomsnittlige 24-timers blodsukkernivåer som vurderes ved kontinuerlig glukosemonitor ved det andre studiebesøket, som vil finne sted mellom 32-36 uker av svangerskapet. Etterforskere antar at kvinner randomisert til IT-gruppen vil ha en 10 mg/dL lavere gjennomsnittlig 24-timers glukose som vurderes ved kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med kvinner i SC-gruppen. Undersøkere vil også vurdere forekomsten av mors hypoglykemi ved å sammenligne tiden med mors blodsukkerverdier <60 mg/dL mellom grupper.
5 dager på 2 separate tidspunkter (1. studiebesøk ved 12-32 uker, 2. studiebesøk ved 32-36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal kroppssammensetning
Tidsramme: Ved fødsel
Total kroppssammensetning vil sammenlignes blant spedbarn av mødre randomisert til enten SC og IT ved bruk av luftforskyvningspletysmografi (ADP).
Ved fødsel
Cytokinmålinger
Tidsramme: 20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
Nivåer i mors og navlestrengsblod
20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskere vil bruke Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) for vurdering av både søvn og fysisk aktivitet hos kvinner. Forsøkspersonene vil ha denne enheten på håndleddet ved baseline og igjen ved 32-36 ukers oppfølgingsbesøk. Actiwatch-overvåkingsperiodene er utformet for å falle sammen med periodene med CGM-overvåking.
9 måneder
Søvnvurderinger
Tidsramme: 9 måneder
Etterforskere vil bruke Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) for vurdering av både søvn og fysisk aktivitet hos kvinner. Forsøkspersonene vil ha denne enheten på håndleddet ved baseline og igjen ved 32-36 ukers oppfølgingsbesøk. Actiwatch-overvåkingsperiodene er utformet for å falle sammen med periodene med CGM-overvåking.
9 måneder
Pasientspørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
For å hjelpe etterforskere med å forstå de personlige faktorene som fører til bedre glykemisk kontroll, vil pasienter fylle ut spørreskjemaer angående problemer som søvn, trening, synspunkter om vektøkning, humør og stressnivåer.
9 måneder
Lipidmålinger
Tidsramme: 20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
Glukosemålinger
Tidsramme: 20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
Lipidprofilmålinger
Tidsramme: 20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap
20-30 uker med svangerskap og 32-36 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere