Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv behandling af svangerskabsdiabetes (GDM-MOMS)

4. marts 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg med intensiv behandling af svangerskabsdiabetes

Dette er et randomiseret klinisk pilotforsøg designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere overvægtige kvinder med GDM til lavere glykæmiske tærskler sammenlignet med standardbehandling. Maternal og navlestrengsblods metaboliske profiler, neonatal kropssammensætning og moderens søvnkvalitet og varighed vil også blive sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere 60 overvægtige gravide kvinder med en ny diagnose af svangerskabsdiabetes ved hjælp af Carpenter-Coustan-kriterierne på en 1:1 måde til enten standardbehandling eller intensiv terapi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller intensiv terapi ved det første studiebesøg, som vil finde sted mellem 12-32 ugers svangerskab, efter at de har afsluttet deres graviditetsdiabetestest. Hverken patienter eller deres udbydere vil blive blindet for patientundersøgelsesgruppen. Alle kvinder vil modtage standard ernæringsrådgivning på diagnosetidspunktet, og de vil også blive behandlet med enten glyburid eller insulin som dikteret af standardbehandling. Kvinder vil vende tilbage til et andet studiebesøg mellem 32-36 ugers graviditet for at vurdere virkningen af ​​deres glykæmiske målgrupper på den overordnede glykæmiske kontrol. Efterforskerne vil også indsamle information om typen og dosis af hver medicin, der kræves for at opretholde glykæmisk kontrol hos kvinder, der er randomiseret til enten standardbehandling eller intensiv terapi.

Ud over standard glukosemonitorering 4 gange om dagen (faste og en time efter morgenmad, frokost og middag), vil efterforskerne bruge blindede kontinuerlige glukosemonitorer (iPro, Medtronic) ved hvert studiebesøg. Fordi kvinder med GDM modtager aktiv styring af deres blodsukker og kostrådgivning, vil efterforskerne vurdere CGM i 5 på hinanden følgende dage både ved studieindskrivning og igen mellem 32-36 uger. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde maddagbøger under deres CGM-overvågning for at korrelere fødeindtagelse med glykæmisk variation. Forskerne vil også sammenligne moderens og navlestrengsblods metaboliske profiler, neonatal kropssammensætning og moderens søvnkvalitet og varighed mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderens alder mellem 18-45 år
  • enlig fødsel
  • planlagt levering på OU Lægecenter
  • GDM diagnosticeret mellem 12-32 ugers svangerskab med enten en 50 gram
  • en time GCT >200 mg/dL eller to eller flere unormale værdier på en 100 gram OGTT ved hjælp af Carpenter-Coustan kriterierne
  • før graviditetens BMI ≥26 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • moderens tobaksbrug
  • planlagt levering før 34 ugers graviditet
  • betydelige føtale anomalier
  • kronisk hypertension, der kræver medicin
  • anden karsygdom
  • kendt nyresygdom med en baseline serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • moderreumatologiske lidelser, der kræver medicin
  • maternal human immundeficiency virus (HIV) eller hepatitis
  • da prøveopbevaringsfaciliteten ikke er akkrediteret til at håndtere sådanne prøver
  • steroidbrug inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Kvinder i denne arm vil målrette fastende blodsukkerværdier <95 mg/dL og 1 time post-prandiale værdier <140 mg/dL
Andet: Lavere glykæmiske mål
Kvinder vil blive randomiseret til enten standard eller lavere glykæmiske mål.
EKSPERIMENTEL: Intensiv terapi
Kvinder i armen vil målrette fastende blodsukkerværdier <90 mg/dL og 1 time post-prandiale værdier <120 mg/dL.
Andet: Lavere glykæmiske mål
Kvinder vil blive randomiseret til enten standard eller lavere glykæmiske mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline maternal glykæmi ved 32-36 ugers svangerskab
Tidsramme: 5 dage på 2 separate tidspunkter (1. studiebesøg ved 12-32 uger, 2. studiebesøg ved 32-36 uger)
Kvinder vil gennemgå CGM i 5 dage ved både det første studiebesøg (12-32 uger) og igen ved det andet studiebesøg (32-36 uger). Vores primære resultat mellem kvinder randomiseret til enten SC eller IT vil sammenligne gennemsnitlige 24-timers blodsukkerniveauer som vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor ved det 2. studiebesøg, som vil finde sted mellem 32-36 ugers graviditet. Efterforskere antager, at kvinder randomiseret til IT-gruppen vil have en 10 mg/dL lavere gennemsnitlig 24-timers glukose vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med kvinder i SC-gruppen. Forskere vil også vurdere prævalensen af ​​maternel hypoglykæmi ved at sammenligne tidsrummet med moderens blodsukkerværdier <60 mg/dL mellem grupperne.
5 dage på 2 separate tidspunkter (1. studiebesøg ved 12-32 uger, 2. studiebesøg ved 32-36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal kropssammensætning
Tidsramme: Ved fødslen
Den samlede kropssammensætning vil sammenlignes blandt spædbørn af mødre randomiseret til enten SC og IT ved hjælp af luftforskydningspletysmografi (ADP).
Ved fødslen
Cytokinmålinger
Tidsramme: 20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
Moder- og navlestrengsblodniveauer
20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskere vil bruge Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) til vurdering af både søvn og fysisk aktivitet hos kvinder. Forsøgspersoner vil bære denne enhed på deres håndled ved baseline og igen ved 32-36 ugers opfølgningsbesøg. Actiwatch-overvågningsperioderne er designet til at falde sammen med perioderne med CGM-overvågning.
9 måneder
Søvnvurderinger
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskere vil bruge Actiwatch Spectrum Pro (Phillips Healthcare, Pittsburgh, PA) til vurdering af både søvn og fysisk aktivitet hos kvinder. Forsøgspersoner vil bære denne enhed på deres håndled ved baseline og igen ved 32-36 ugers opfølgningsbesøg. Actiwatch-overvågningsperioderne er designet til at falde sammen med perioderne med CGM-overvågning.
9 måneder
Patientspørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
For at hjælpe efterforskerne med at forstå de personlige faktorer, der fører til bedre glykæmisk kontrol, vil patienter udfylde spørgeskemaer vedrørende spørgsmål som søvn, motion, synspunkter om vægtøgning, humør og stressniveauer.
9 måneder
Lipidmålinger
Tidsramme: 20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
Glukosemålinger
Tidsramme: 20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
Lipidprofilmålinger
Tidsramme: 20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger
20-30 svangerskabsuger og 32-36 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (SKØN)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Lavere glykæmiske mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner